Новости

Министерство охраны окружающей среды и природных ресурсов Украины опубликовало унифицированную форму Заявления для проведения предварительной государственной регистрации химического вещества в соответствии с пунктами 140–146 Технического регламента по безопасности химической продукции, утверждённого Постановлением КМУ от 23 июля 2024 г. № 847 (далее — Регламент UA REACH). Напоминаем, что предварительная регистрация является обязательным условием для применения переходных […]

Обращаем внимание, что в последние месяцы в Украине произошли значительные изменения в регулировании лекарственных средств, в частности: Создание Национального каталога цен и введение обязательного декларирования цены, Ограничение оптовых и розничных торговых надбавок на лекарственные средства, Ограничение рекламы и маркетинговых договоров, реализация лекарственных средств на равных условиях, Изменения в процедуре государственной регистрации лекарственных средств, которые могут […]

Государство при переходе к MDR и IVDR хочет сразу использовать европейские электронные системы, а не разрабатывать собственные. Это кажется целесообразным, но возможно ли это? Одним из ключевых нововведений MDR и IVDR является система маркировки медицинских изделий UDI и электронная база данных EUDAMED. В Украине регулирование изделий часто осуществляется по аналогии с лекарственными средствами. Важно понимать, […]

Уважаемые коллеги, Обращаем ваше внимание, что с 18 января 2025 года вступает в силу Закон Украины № 3910-IX, который запрещает рекламную информацию на маркировке лекарственных средств. Законом запрещено размещение на упаковке лекарственных средств любой информации рекламного характера, а также информации о других юридических или физических лицах, которые не являются производителем лекарственного средства или заявителем (владельцем […]

Ранее мы информировали о запрете рекламной информации на маркировке лекарственных средств, установленном Законом Украины от 21.08.2024 № 3910-IX «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» в части маркировки лекарственных средств» (далее – «Закон № 3910»), который вступает в силу с 18 января 2025 года. Законом № 3910 запрещается нанесение на упаковку лекарственных средств […]

В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]

Более 4 лет в Украине отсутствовали проверки рыночного надзора в отношении медицинских изделий: в связи с пандемией COVID-19 с марта 2020 года действовал запрет на проведение плановых мероприятий государственного рыночного надзора, а в марте 2022 года был введен мораторий, установленный Постановлением КМУ №303 «О прекращении мероприятий государственного надзора (контроля) и государственного рыночного надзора в условиях […]

Приказом Минздрава Украины от 19.07.2024 г. № 1264 утверждены изменения в Порядок нотификации (предоставления) информации о косметической продукции (далее – Порядок), утверждённый Минздравом Украины от 18.12.2023 г. № 2147. Порядок определяет механизм нотификации (предоставления) информации о косметической продукции, соответствующей требованиям Технического регламента на косметическую продукцию, а также процедуру формирования и ведения Системы электронной нотификации (предоставления) […]

Постановлением Кабинета Министров Украины № 847 от 23 июля 2024 года был утвержден «Технический регламент по безопасности химической продукции», который вступит в силу с 26 января 2025 года. Регламент разработан на основе Регламента (ЕС) № 1907/2006 о регистрации, оценке, авторизации и ограничении химических веществ (REACH). Действие регламента распространяется на химическую продукцию, которая импортируется, предоставляется на […]