Консультация

Новости

Точка зрения: MDR, UDI и EUDAMED в Украине

03.03.2025

Государство при переходе к MDR и IVDR хочет сразу использовать европейские электронные системы, а не разрабатывать собственные. Это кажется целесообразным, но возможно ли это? Одним из ключевых нововведений MDR и IVDR является система маркировки медицинских изделий UDI и электронная база данных EUDAMED. В Украине регулирование изделий часто осуществляется по аналогии с лекарственными средствами. Важно понимать, […]

ПОДРОБНЕЕ

Закон о маркировке лекарственных средств в Украине и уведомление уполномоченного органа

17.01.2025

Уважаемые коллеги, Обращаем ваше внимание, что с 18 января 2025 года вступает в силу Закон Украины № 3910-IX, который запрещает рекламную информацию на маркировке лекарственных средств. Законом запрещено размещение на упаковке лекарственных средств любой информации рекламного характера, а также информации о других юридических или физических лицах, которые не являются производителем лекарственного средства или заявителем (владельцем […]

ПОДРОБНЕЕ

Разъяснение МОЗ по маркировке лекарственных средств в соответствии с Законом № 3910-IX

01.12.2024

Ранее мы информировали о запрете рекламной информации на маркировке лекарственных средств, установленном Законом Украины от 21.08.2024 № 3910-IX «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» в части маркировки лекарственных средств» (далее – «Закон № 3910»), который вступает в силу с 18 января 2025 года. Законом № 3910 запрещается нанесение на упаковку лекарственных средств […]

ПОДРОБНЕЕ

Ключевые изменения в регулировании лекарственных средств в Украине

17.10.2024

В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]

ПОДРОБНЕЕ

Возвращение проверок медицинских изделий органами рыночного надзора в Украине: к чему готовиться операторам рынка?

11.10.2024

Более 4 лет в Украине отсутствовали проверки рыночного надзора в отношении медицинских изделий: в связи с пандемией COVID-19 с марта 2020 года действовал запрет на проведение плановых мероприятий государственного рыночного надзора, а в марте 2022 года был введен мораторий, установленный Постановлением КМУ №303 «О прекращении мероприятий государственного надзора (контроля) и государственного рыночного надзора в условиях […]

ПОДРОБНЕЕ

Обновлен порядок нотификации информации о косметической продукции

11.08.2024

Приказом Минздрава Украины от 19.07.2024 г. № 1264 утверждены изменения в Порядок нотификации (предоставления) информации о косметической продукции (далее – Порядок), утверждённый Минздравом Украины от 18.12.2023 г. № 2147. Порядок определяет механизм нотификации (предоставления) информации о косметической продукции, соответствующей требованиям Технического регламента на косметическую продукцию, а также процедуру формирования и ведения Системы электронной нотификации (предоставления) […]

ПОДРОБНЕЕ

Технический регламент безопасности химической продукции (UA REACH)

09.08.2024

Постановлением Кабинета Министров Украины № 847 от 23 июля 2024 года был утвержден «Технический регламент по безопасности химической продукции», который вступит в силу с 26 января 2025 года. Регламент разработан на основе Регламента (ЕС) № 1907/2006 о регистрации, оценке, авторизации и ограничении химических веществ (REACH). Действие регламента распространяется на химическую продукцию, которая импортируется, предоставляется на […]

ПОДРОБНЕЕ

Технический регламент на косметическую продукцию и его требования

07.08.2024

3 августа 2024 года вступил в силу Технический регламент на косметическую продукцию (далее – регламент), утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 20 января 2021 г. № 65 (далее – постановление КМУ № 65). Это нормативно-правовой акт, требования которого обязательны к выполнению всеми операторами рынка. Одновременно постановлением предусмотрен двухлетний переходный период до 03.08.2026 г., в течение […]

ПОДРОБНЕЕ

Введение регистрации медицинских изделий в Азербайджане с июля 2024

06.08.2024

19 и 20 июля 2024 года были приняты Решения Кабинета Министров Республики Азербайджан №345 (введение государственной регистрации медицинских изделий и изделий для диагностики in-vitro, новые правила регистрации лекарственных средств) и №347 (изменения в порядок экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий и изделий для диагностини in-vitro).  Постановления утверждают правила государственной регистрации медицинских изделий в Азербайджане, порядок подачи […]

ПОДРОБНЕЕ
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.

Мы профессионально выполняем регистрацию лекарственных средств, оценку соответствия медицинских изделий, сертификацию косметики, средств для дезинфекции и специальных пищевых продуктов в Украине.
Лучше всего о нашей экспертизе и качестве работы могут рассказать наши партнеры, международные корпорации и национальные производители. За более чем 15 лет работы мы выполнили работы для:

  • более 150 производителей лекарственных средств и активных субстанций,
  • более 800 производителей медицинских изделий и техники,
  • более 300 производителей специальных пищевых продуктов и косметических средств.
Необходима консультация?
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами:
Не копіюйте текст!