Новости

Ранее мы информировали о запрете рекламной информации на маркировке лекарственных средств, установленном Законом Украины от 21.08.2024 № 3910-IX «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» в части маркировки лекарственных средств» (далее – «Закон № 3910»), который вступает в силу с 18 января 2025 года. Законом № 3910 запрещается нанесение на упаковку лекарственных средств […]

В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]

Более 4 лет в Украине отсутствовали проверки рыночного надзора в отношении медицинских изделий: в связи с пандемией COVID-19 с марта 2020 года действовал запрет на проведение плановых мероприятий государственного рыночного надзора, а в марте 2022 года был введен мораторий, установленный Постановлением КМУ №303 «О прекращении мероприятий государственного надзора (контроля) и государственного рыночного надзора в условиях […]

Приказом Минздрава Украины от 19.07.2024 г. № 1264 утверждены изменения в Порядок нотификации (предоставления) информации о косметической продукции (далее – Порядок), утверждённый Минздравом Украины от 18.12.2023 г. № 2147. Порядок определяет механизм нотификации (предоставления) информации о косметической продукции, соответствующей требованиям Технического регламента на косметическую продукцию, а также процедуру формирования и ведения Системы электронной нотификации (предоставления) […]

Постановлением Кабинета Министров Украины № 847 от 23 июля 2024 года был утвержден «Технический регламент по безопасности химической продукции», который вступит в силу с 26 января 2025 года. Регламент разработан на основе Регламента (ЕС) № 1907/2006 о регистрации, оценке, авторизации и ограничении химических веществ (REACH). Действие регламента распространяется на химическую продукцию, которая импортируется, предоставляется на […]

3 августа 2024 года вступил в силу Технический регламент на косметическую продукцию (далее – регламент), утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 20 января 2021 г. № 65 (далее – постановление КМУ № 65). Это нормативно-правовой акт, требования которого обязательны к выполнению всеми операторами рынка. Одновременно постановлением предусмотрен двухлетний переходный период до 03.08.2026 г., в течение […]

19 и 20 июля 2024 года были приняты Решения Кабинета Министров Республики Азербайджан №345 (введение государственной регистрации медицинских изделий и изделий для диагностики in-vitro, новые правила регистрации лекарственных средств) и №347 (изменения в порядок экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий и изделий для диагностини in-vitro).  Постановления утверждают правила государственной регистрации медицинских изделий в Азербайджане, порядок подачи […]

Приказом Министерства Здравоохранения Украины № 1247 от 17 июля 2024 г. утверждены Методические рекомендации по применению Технического регламента на косметическую продукцию в отношении пограничных групп косметической продукции. Технический регламент определяет косметическую продукцию как «любое вещество или смесь, предназначенные для нанесения на различные наружные участки тела человека (эпидермис, волосы, ногти, губы, внешние половые органы), зубы, слизистую […]

Уважаемые коллеги, В данном дайджесте Вы найдете наиболее важные новости по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Азербайджане, Армении, Грузии, Казахстане, Киргизстане, Молдове, Таджикистане, Туркменистане, Украине, Узбекистане и Евразийском Экономическом Союзе (ЕАЭС), вступившие в силу в конце 2023 и первой половине 2024 года. О наиболее важном вкратце: Азербайджан: 5 июня 2024 года на […]