Новости

Обращаем ваше внимание на важные изменения, касающиеся декларирования цен на лекарственные средства и перехода к формату eCTD: 1. Декларирование цен на лекарственные средства в Национальном каталоге цен Напомним, что декларирование цен на лекарственные средства введено Законом Украины № 4239 от 12 февраля 2025 года, а Порядки реферирования, декларирования цен и создания и управления Национальным каталогом […]

В марте 2025 года компания «Кратия» совместно с Еженедельником «Аптека» провела аналитический вебинар, посвящённый регулированию обращения диетических добавок. Мероприятие было направлено на освещение ключевых тенденций в правоприменительной практике, повышение осведомлённости операторов рынка и обеспечение соответствия требованиям законодательства. Все средства, полученные от мероприятия, компания «Кратия» направила на платформу UNITED24 в качестве благотворительного взноса на восстановление больниц […]

Несмотря на разрушительные последствия войны, Украина внедряет масштабные реформы в сферах лекарственных средств, медицинских изделий, косметической продукции и химической безопасности, направленные на приближение законодательства и практик к стандартам Европейского Союза. Когда Россия начала полномасштабное вторжение в 2022 году, инфраструктура системы здравоохранения Украины и логистические цепочки подверглись значительным разрушениям, что привело к гуманитарному кризису. Были уничтожены […]

Министерство охраны окружающей среды и природных ресурсов Украины опубликовало унифицированную форму Заявления для проведения предварительной государственной регистрации химического вещества в соответствии с пунктами 140–146 Технического регламента по безопасности химической продукции, утверждённого Постановлением КМУ от 23 июля 2024 г. № 847 (далее — Регламент UA REACH). Напоминаем, что предварительная регистрация является обязательным условием для применения переходных […]

Обращаем внимание, что в последние месяцы в Украине произошли значительные изменения в регулировании лекарственных средств, в частности: Создание Национального каталога цен и введение обязательного декларирования цены, Ограничение оптовых и розничных торговых надбавок на лекарственные средства, Ограничение рекламы и маркетинговых договоров, реализация лекарственных средств на равных условиях, Изменения в процедуре государственной регистрации лекарственных средств, которые могут […]

Государство при переходе к MDR и IVDR хочет сразу использовать европейские электронные системы, а не разрабатывать собственные. Это кажется целесообразным, но возможно ли это? Одним из ключевых нововведений MDR и IVDR является система маркировки медицинских изделий UDI и электронная база данных EUDAMED. В Украине регулирование изделий часто осуществляется по аналогии с лекарственными средствами. Важно понимать, […]

Уважаемые коллеги, Обращаем ваше внимание, что с 18 января 2025 года вступает в силу Закон Украины № 3910-IX, который запрещает рекламную информацию на маркировке лекарственных средств. Законом запрещено размещение на упаковке лекарственных средств любой информации рекламного характера, а также информации о других юридических или физических лицах, которые не являются производителем лекарственного средства или заявителем (владельцем […]

Ранее мы информировали о запрете рекламной информации на маркировке лекарственных средств, установленном Законом Украины от 21.08.2024 № 3910-IX «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» в части маркировки лекарственных средств» (далее – «Закон № 3910»), который вступает в силу с 18 января 2025 года. Законом № 3910 запрещается нанесение на упаковку лекарственных средств […]

В течение последних месяцев был принят ряд законодательных актов, которые существенно влияют на регулирование лекарственных средств, а именно: запрет рекламной информации на маркировке и информации о других лицах, кроме Производителя и Заявителя, который вступает в силу с 18 января 2025 года; параллельный импорт лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, который […]