Новости

Ранее мы сообщали, что Министерство здравоохранения Украины письмом от 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22 разрешило введение в обращение медицинских изделий без выполнения требований Технических регламентов, а также разрешило маркировку таких медицинских изделий без выполнения требований Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного». Обращаем внимание, что 9 августа 2022 года Министерство здравоохранения отозвало указанное письмо в связи с […]

Мы освещаем наиболее важные регуляторные новости по медицинским изделиям в Украине. С 24 февраля Украина защищается от вооруженной агрессии Российской Федерации, в стране действует военное положение. Каждый день войска агрессора наносят ракетные удары по гражданской инфраструктуре. 4 июля 2022 Управление Верховного комиссара ООН по правам человека сообщило о 4889 погибших и 6263 раненых гражданских лицах […]

20 дней Украина защищается от российской военной агрессии. Вооруженные силы Украины, территориальная оборона и население Украины сдерживают продвижение. Российские войска обстреливают, наносят ракетные удары и бомбят города, вызывая огромные потери среди мирного населения, разрушая гражданскую инфраструктуру и заставляя миллионы украинцев покидать свои жилища.  По данным ООН, за 17 дней убиты по меньшей мере 579 мирных […]

Выражаем огромную благодарность нашему партнеру Denk Pharma, производителю качественной фармацевтической продукции из Баварии, Германия, передавшего Украине 15 тонн жизненно необходимых лекарств. Руководство Denk Pharma немедленно приняло решение поддержать Украину по перечню, предоставленному Минздравом Украины. Еще один наш партнер, компания AFS Medizintechnik, организовала доставку со склада в Германии во Львов. Украина защищается от российского вооруженного нападения. […]

Украина защищается от российского военного вторжения. Российские силы обстреливают и бомбят города, огромные жертвы среди мирного населения. При этом затронуто большинство регулярных каналов поставок медицинской продукции: отсутствуют процедуры госзакупок, регулярные каналы поставок нарушены, часть складов находится в зонах боевых действий. Просим о гуманитарной помощи: Украина остро нуждается в лекарствах и медицинских изделиях. Вся гуманитарная помощь […]

В четверг, 24 февраля, в 5 часов утра Россия совершила военное нападение на Украину, одновременно обстреливая стратегические объекты и города, вводя войска на территорию нашей страны. Мы все проснулись от звуков взрывов. В Украине введено военное положение с 05:30 24 февраля 2022 сроком на 30 суток в соответствии с Законом Украины от 24 февраля 2022 […]

Стремительное распространение количества заражений коронавирусом в Украине и мире заставляет пересмотреть действующие протоколы тестирования, расширить возможности лабораторий и проводить поиски новых способов выявления и лечения больных. Согласно информации, озвученной МЗ Украины, увеличение количества тестов для определения коронавируса планируется, в том числе, и с использованием тестов для выявления антигена вируса, вызывающего COVID-19, что, по нашим прогнозам, […]

Территориальными органами Гослекслужбы начаты внеплановые проверки характеристик введенной в обращение продукции, предназначенной для диагностики in vitro острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS—CoV-2. В рамках этих проверок будут проверены субъекты, внесенные в Реестр лиц ответственных за введение в обращение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.  ООО “Кратия Медтехника» предоставляет услугу Уполномоченного представителя для иностранных […]

Информируем вас о существенных изменениях в регистрации и управлении качеством лекарственных средств в Украине.   1. Изменения в порядок признания соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP и проведения сертификации. 21 июля 2020 г. вступили в силу изменения в Приказ МЗ Украины от 27 декабря 2012 года № 1130 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия […]