Государство при переходе к MDR и IVDR хочет сразу использовать европейские электронные системы, а не разрабатывать собственные. Это кажется целесообразным, но возможно ли это? Одним из ключевых нововведений MDR и IVDR является система маркировки медицинских изделий UDI и электронная база данных EUDAMED. В Украине регулирование изделий часто осуществляется по аналогии с лекарственными средствами. Важно понимать, […]
Использование электронных инструкций на медицинские изделия
В этом году 11-й Украинский форум операторов рынка медицинских изделий предоставил производителям, поставщикам, дистрибьюторам, импортерам медицинских изделий площадку для решения всех насущных вопросов, дискуссий, рекомендаций и обмена ценным опытом ведения бизнеса во время военного положения.
Компания Кратия выступила генеральным спонсором этого мероприятия, а управляющий партнёр Максим Багреев выступил с докладом «Переход от бумажных к электронным инструкциям на медицинские изделия», в котором рассказал о правилах использования и ограничениях для электронных инструкций в мире и в Европейском Союзе, их преимуществах и ограничениях в Украине, а также про реализованный проект https://e-ifu.com.ua, который предоставляет возможность производителям некоторых медицинских изделий перейти от бумажных к электронным инструкциям, а пользователям бесплатно получать бумажную версию в случае необходимости.
После окончания доклада произошла оживлённая дискуссия с участием представителей государственных, регулирующих и контролирующих органов, в которой произошло обсуждение практического использования электронных и бумажных версий инструкций во время военного положения для разных групп медицинских изделий.
Текст презентации на украинском языке доступен по ссылке.
Будьте в курсе – подпишитесь на нашу рассылку.