Протягом останніх місяців було прийнято ряд законодавчих актів, які суттєво впливають на регулювання лікарських засобів, а саме: заборона рекламної інформації на маркуванні та інформації про інших, ніж Виробник та Заявник, осіб, що вводиться в дію з 18 січня 2025 року; паралельний імпорт лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, […]
Важливо: одиниці SI на маркуванні в Україні
Через 11 місяців, а саме 01.01.2021 р., закінчується перехідний період, після якого одиниці виміру на маркуванні продукції, що вводиться в обіг, повинні бути відображені з використанням одиниць SI. Вимоги Наказу Мінекономрозвитку № 914 від 04.08.2015 р. поширюються на всю продукцію, яка вводиться в обіг на території України, включаючи:
- лікарські засоби;
- медичні вироби;
- харчові продукти;
- косметичні засоби.
Для імплементації одиниць SI у маркуванні лікарських засобів, які вже зареєстровані в Україні, необхідно подати Заявку на відповідний тип змін до МОЗ України, пройти процедуру експертизи та затвердження, отримати оновлений текст маркування, потім подати кольорові графічні макети на реєстрацію до ЄАІС Держлікслужби. Ми рекомендуємо невідкладно почати процес, оскільки процедура державної експертизи та затвердження змін займає кілька календарних місяців.
Зміна маркування медичних виробів і косметичних засобів не вимагає затвердження або реєстрації, але в деяких випадках може знадобитися повідомлення про зміни. Ми рекомендуємо заздалегідь привести маркування у відповідність до вимог Наказу № 914, щоб уникнути проблем із розміщенням та наданням продукції на ринку України.
Для дієтичних добавок, медичного харчування або харчового продукту для контролю ваги може знадобитися внесення змін в Додаток до звіту. Для дитячого харчування та функціонального дитячого харчування необхідно провести процедуру внесення змін у Додаток до Висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
Метою наказу № 914 є практична реалізація положень ЗУ «Про метрологію та метрологічну діяльність» в частині єдності вимірювань. Незважаючи на те, що правила поширюються саме на маркування, ми також рекомендуємо переглянути інформацію в інструкціях для застосування (посібниках користувача) для збереження єдиного підходу.
Бажаєте дізнатися більше? Зв’яжіться з нами:
- за телефонами: +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29,
- за e-mail: info@cratia.com,
- чи завітайте до нас на зустріч.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.