Шановні колеги, У цьому дайджесті ви знайдете найважливіші новини щодо реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в Азербайджані, Вірменії, Грузії, Казахстані, Киргизстані, Молдові, Таджикистані, Туркменістані, Україні, Узбекистані та Євразійському економічному союзі (ЄАЕС), що набули чинності наприкінці 2023 та в першій половині 2024 року. Коротко про найважливіше: Азербайджан: 5 червня 2024 року на сайті регуляторного […]
Термінові зміни регулювання медичних виробів
Раніше ми повідомляли, що Міністерство охорони здоров’я України листом від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22 дозволило введення в обіг медичних виробів без виконання вимог Технічних регламентів, а також дозволило маркування таких медичних виробів без виконання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
Звертаємо увагу, що 9 серпня 2022 року Міністерство охорони здоров’я відкликало зазначений лист у зв’язку із налагодженням процесів оцінки відповідності та можливістю проведення робіт, що забезпечують наявність необхідних виробів на ринку України із підтвердженими показниками безпеки та ефективності.
Медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, та медичні вироби для діагностики in vitro, які були введенні в обіг у спосіб, зазначений у Листі № 24-04/5396/2-22, дозволяється надавати на ринок до закінчення терміну їх придатності.
Будьте в курсі - підпишіться на нашу розсилку.