Новини

Ця стаття має інформативний характер та відображає нашу експертну думку та тлумачення законодавства. Для отримання офіційних роз’яснень необхідно звернутись до центральних органів виконавчої влади, зокрема до Мінекономіки та МОЗ. Функція вимірювання є складовою багатьох медичних виробів: аналізаторів, термометрів, тонометрів, пульсоксиметрів, кардіодефібриляторів, електрокардіографів, ультразвукових апаратів тощо. Надійність та точність такого обладнання грає ключову роль для постановки […]

Компанія “Кратія” взяла участь у конференції “Дієтичні добавки: стратегія розвитку”, яка відбулася 12 жовтня 2023 року. Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG, розповіла про законодавство та основні вимоги до маркування дієтичних добавок, про зміни в законодавстві, які вступлять в дію найближчим часом, про важливість правильного маркування та відповідальність, яка передбачена за неправильно марковані продукти. Як зазначила […]

Компанія “Кратія” взяла участь у 32-й Міжнародній медичній виставці “PUBLIC HEALTH 2023” як передовий професійний консультант щодо регулювання медичних виробів. Мороз Вікторія, фахівець по ключових клієнтах компанії “Кратія”, спільно з Миколою Матлаєвим, головним аудитором департаменту оцінки відповідності “Уні-Серт”, провели 2-годинний семінар на тему “Введення в обіг медичних виробів для легальної реалізації”, який відвідали понад 120 […]

Компанія “Кратія” взяла участь у XVІІІ Спеціалізованій Конференції “Beauty Tech. Інновації у виробництві: сировина та технології”. Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG, розповіла про новий документ, який встановлює вимоги до косметики, а також про зміни, які він принесе, та практичні кроки, які необхідно зробити виробнику та імпортеру, щоб підготуватися до його вступу в дію. Технічний регламент […]

Компанія “Кратія” взяла участь у XVІІІ Спеціалізованій Конференції “Beauty Tech. Інновації у виробництві: сировина та технології”. Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії «Кратія», поділився своїми знаннями та порадами щодо виведення косметичних продуктів на європейський ринок. Максим зазначив, що технічне регулювання косметичних продуктів в Європі базується на принципі “єдиного ринку”. Косметичний продукт, який пройшов оцінку відповідності, отримує […]

Компанія “Кратія” взяла участь у 12-му Українському форумі операторів ринку медичних виробів, виступивши спонсором заходу та поділившись важливою та актуальною інформацією щодо оцінки відповідності медичних виробів в Україні. Темою доповіді була “Продовження визнання MDD CE сертифікатів до кінця 2028 року. Визнання MDR та IVDR сертифікатів в Україні”. Вікторія Мороз, фахівець по ключових клієнтах, розглянула низку […]

Звертаємо увагу на останні новини щодо регулювання медичних виробів в Україні:  завершення карантину, скасування преференцій та повідомлень; перехід до електронної подачі виробів I класу та IVD;  продовження дії сертифікатів, виданих за процедурою визнання, до кінця 2027/28 року;  визнання MDR та IVDR сертифікатів;  оновлення національного класифікатора медичних виробів;  ми відкрили новий напрям – клінічні дослідження медичних […]

Звертаємо увагу на зміни в регулюванні лікарських засобів, а саме: оприлюднення для громадськості на веб-сайті Державного Експертного Центру резюме Плана управління ризиками (ПУР), технічних особливостях щодо зазначення префіксів (номер серії, термін придатності) на графічних макетах упаковки та логотипів в текстах маркування. Обидві процедури спричинені не змінами в діюче законодавство, а зміною в практиках роботи. 1. […]

Станом на початок 2023 року за офіційними даними в Україні пошкоджено щонайменше 1200 закладів охорони здоров’я, близько 200 з них – знищені повністю. Постраждала не лише медична інфраструктура, війна щодня спричиняє високі втрати серед мирного населення й змушує людей переміщуватися всередині країни та поза її межі. Багато міжнародних організацій, підприємств та фізичних осіб хочуть підтримати […]