Новини

Звертаємо увагу на останні новини щодо регулювання медичних виробів в Україні:  завершення карантину, скасування преференцій та повідомлень; перехід до електронної подачі виробів I класу та IVD;  продовження дії сертифікатів, виданих за процедурою визнання, до кінця 2027/28 року;  визнання MDR та IVDR сертифікатів;  оновлення національного класифікатора медичних виробів;  ми відкрили новий напрям – клінічні дослідження медичних […]

Звертаємо увагу на зміни в регулюванні лікарських засобів, а саме: оприлюднення для громадськості на веб-сайті Державного Експертного Центру резюме Плана управління ризиками (ПУР), технічних особливостях щодо зазначення префіксів (номер серії, термін придатності) на графічних макетах упаковки та логотипів в текстах маркування. Обидві процедури спричинені не змінами в діюче законодавство, а зміною в практиках роботи. 1. […]

Станом на початок 2023 року за офіційними даними в Україні пошкоджено щонайменше 1200 закладів охорони здоров’я, близько 200 з них – знищені повністю. Постраждала не лише медична інфраструктура, війна щодня спричиняє високі втрати серед мирного населення й змушує людей переміщуватися всередині країни та поза її межі. Багато міжнародних організацій, підприємств та фізичних осіб хочуть підтримати […]

Звертаємо Вашу увагу на новини в законодавстві, що стосуються косметичних продуктів, дезінфекційних засобів та дієтичних добавок в Україні. Косметичні продукти та дезінфекційні засоби (біоциди): Звертаємо увагу, що через 3,5 місяці в регуляторному полі може утворитись період, під час якого буде неможливо отримати дозвільні документи для введення в обіг нових косметичних продуктів та дезінфекційних засобів. З […]

Висвітлюємо найбільш важливі регуляторні новини стосовно медичних виробів в Україні в кінці 2022 та на початку 2023 року.  1. Електронний реєстр медичних виробів I класу та виробів для діагностики in-vitro.  26.01.2023 набрали чинності зміни до порядку ведення Реєстру медичних виробів I класу та медичних виробів для діагностики in-vitro. Зміни стосуються як самої форми реєстру, яка […]

Ми висвітлюємо найбільш важливі регуляторні новини стосовно косметичних засобів, харчових продуктів та засобів для дезінфекції. З 24 лютого Україна захищається від російської збройної агресії, в країні діє воєнний стан. Кожного дня війська агресора завдають ракетних ударів по цивільній інфраструктурі. 4 вересня 2022 року Управління Верховного комісара ООН з прав людини повідомило про 13 917 втрат […]

Компанія «Кратія» традиційно стала генеральним спонсором 11-го Українського форуму операторів ринку медичних виробів. Цей важливий щорічний захід надає виробникам, постачальникам, дистриб’юторам та імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань та обміну цінним досвідом ведення бізнесу, особливо під час воєнного стану. У рамках цього заходу Максим Багреев, керуючий партнер компанії Кратія, представив доповідь «Вихід національного виробника […]

26 серпня відбувся 11-й Український форум операторів ринку медичних виробів, який надав виробникам, постачальникам, дистриб’юторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусій, рекомендацій та обміну цінним досвідом ведення бізнесу під час військового стану. Компанія Кратія виступила генеральним спонсором цього заходу, а керуючий партнер Максим Багреев виступив з доповіддю «Перехід від паперових до електронних […]

Раніше ми повідомляли, що Міністерство охорони здоров’я України листом від 25.02.2022 № 24-04/5396/2-22 дозволило введення в обіг медичних виробів без виконання вимог Технічних регламентів, а також дозволило маркування таких медичних виробів без виконання вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Звертаємо увагу, що 9 серпня 2022 року Міністерство охорони здоров’я відкликало зазначений лист у […]