Новини

В даному дайджесті Ви знайдете найбільш важливі новини щодо реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в Азербайджані, Вірменії, Білорусі, Грузії, Казахстані, Киргизстані, Молдові, Монголії, Таджикистані, Туркменістані, Україні та Узбекистані, що набрали чинності наприкінці 2018-го і в першому півріччі 2019 року.   Коротко про найбільш значуще: У Вірменії 30.03.2019 набрало чинності Рішення уряду РВ від 28 лютого 2019 року […]

21 червня компанія “Кратія” разом з Ассоціацією Операторів Ринку Медичних Виробів (www.amomd.com) провела навчальний семінар «Вплив мовного закону на операторів ринку: що потрібно знати суб’єктам господарювання». Під час заходу обговорювалися питання впливу прийнятого Парламентом Закону України від 25.04.2019 р. № 2704 «Про забезпечення функціонування української мови як державної» на діяльність операторів ринку медичних виробів, а […]

16.05.2019 року був опублікований Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” (далі – Закон). Набрання чинності відбудеться 16.07.2019, а для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців. Закон суттєво впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. […]

9 квітня 2019 року набула чинності Постанова КМУ №296 від 27.03.2019, яка внесла зміни до Постанови КМУ №376 від 26.05.2005 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів зборів за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) та Наказ МОЗ України №358 від 29.08.2003 “Про затвердження форми та опису реєстраційного свідоцтва на лікарський засіб”. Дані зміни встановлюють, що Заява на […]

1. Всі медичні вироби, які включають радіоустаткування (Wi-Fi, Bluetooth, GPRS та інші модулі радіозв’язку) повинні відповідати Технічному регламенту радіообладнання, затвердженого Постановою КМУ №355 від 24.05.2017 та при введенні в обіг супроводжуватися відповідною Декларацією відповідності. Технічний регламент радіообладнання розроблений на підставі Директиви 2014/53 / ЄС, проте має ряд істотних нюансів. Нагадуємо про те, що деякі медичні […]

25 жовтня 2018 вступив в дію Порядок визнання результатів реєстрації інших країн, затверджений Постановою Кабінету Міністрів Республіки Узбекистан № 862 від 24.10.2018 «Про затвердження Положення про порядок визнання результатів реєстрації лікарських засобів, здійсненої за межами Республіки Узбекистан». Процедура визнання передбачена для лікарських засобів і субстанцій, зареєстрованих EMA та національними органами реєстрації США, Японії, Канади, Швейцарії, […]

З 1 січня 2019 року на маркуванні всієї продукції, що вводиться в обіг на території України, символи повинні бути вказані згідно з Правилами, затвердженими Наказом Мінекономрозвитку№914. А саме – одиниці виміру повинні бути вказані з використанням одиниць Міжнародної системи СІ (SI), для прикладу: мг – mg, мл – ml, Гц – Hz. Дія Наказу 914 […]

Ми підготували дайджест з новинами і актуальними подіями щодо медичних виробів в Україні: 1. З початку року три призначених органу з оцінки відповідності медичних виробів втратили акредитацію і призначення: ДП “ДМЦС”, ДП “Черкасистандартметрологія”, ТОВ “ПОЛІТОКС”. Ми підготували коротку хронологію подій і рекомендації щодо сертифікатів, виданих цими органами. 2. Звертаємо Вашу увагу на вступ в силу […]

В цьому дайджесті Ви знайдете найважливіші новини щодо питань з реєстрації, управління безпекою та якістю лікарських засобів в країнах пострадянського простору: Азербайджан, Вірменія, Білорусь, Грузія, Казахстан, Киргизстан, Молдова, Монголія, Таджикистан, Туркменістан, Україна та Узбекистан за перше півріччя 2018 року: Відкрити файл у PDF Найбільша активність спостерігається в Євразійському економічному союзі (ЄАЕС): з 1 березня відбувся формальний старт реєстрації лікарських засобів за […]