Сертификат на партию

Сертификация партии - один из путей оценки соответствия медицинских изделий в Украине. Целесообразен для продукции, которая ввозится разово или редко, либо в случае невозможности провести аудит.

Сертификат выдается по результатам экспертизы документации и испытаний образцов медицинского изделия в аккредитованных лабораториях. Сертификат выдается на конкретное количество медицинских изделий, с указанием конкретного номера(-ов) партий или серийных номеров, под конкретный Инвойс и/или Договор. 

По-партийная оценка соответствия не применима к стерильной продукции.

Испытания должны проводится для каждого типа/вида медицинских изделий, поэтому процедура экономически выгодна для поставки однотипных изделий. 


Как проходит по-партийная сертификация

Производитель-нерезидент назначает Уполномоченного представителя в Украине, путем выдачи надлежащим образом оформленного документа. 

Необходимо собрать и оформить техническую документацию, указанную в приложении к Техническому регламенту. Часть документов, в зависимости от требований конкретного сертификационного органа, переводится на украинский язык. 

На основании документации производителя разрабатываются национальные документы: 

  • Заявка на сертификацию; 
  • маркировка; 
  • инструкция по применению (руководство пользователя); 
  • чек-лист Основных требований (Приложение 1 к Техническому регламенту); 
  • проект Декларации соответствия;
  • сопроводительные письма и пр. 

Исходная документация производителя и разработанные национальные формы подаются в назначенный орган, а в последствии - обязаны храниться Уполномоченным представителем в течение пяти лет с момента изготовления последнего медицинского изделия для предоставления на запрос органов рыночного надзора. 

Заявка и документация подаются в сертификационный орган, который проводит экспертизу (оценку). В процессе может потребоваться устранить замечания, ответить на вопросы или внести исправления. 

Сертификационный орган принимает решение об объеме испытаний, количестве испытываемых изделий. Образцы отбираются и доставляются в испытательные лаборатории, проводятся сами испытания. 

Украинский орган выдает сертификат соответствия и протоколы испытаний. После получения сертификата производитель или Уполномоченный представитель подписывают Декларацию о соответствии и имеют право нанести знак соответствия на маркировку, ввести в обращение медицинские изделия. 

 

Наиболее частые вопросы 

1. Как долго проходит по-партийная процедура? 
Ответ: процедура достаточно быстрая, если к ней заранее подготовится - заранее собрать все необходимые документы, выполнить переводы. Сами испытания обычно занимают около 2 недель.

2. На какой срок выдается сертификат по по-партийной процедуре?
Ответ: сертификат выдается обычно без указания срока действия, а на конкретные серийные номера или номера партии медицинских изделий. 

3. Какие проводятся испытания? Где они проводятся? 
Ответ: объем испытаний определяется характеристиками медицинского изделия, чаще всего испытания проводятся согласно Спецификации производителя или перечня применимых стандартов. Испытания проводятся в аккредитованных по стандарту ISO/IEC 17025 лабораториях, которые в сфере имеют необходимые методы. 
 

Мы обладаем необходимыми знаниями, опытом и умениями сертификации медицинских изделий в Украине. Мы инициативно и профессионально организуем процесс в сжатые сроки.
Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно, звоните нам по телефонам +38 (044) 364-33-55, 364-30-03, либо пишите нам по е-мейл info@cratia.ua, либо приезжайте на встречу к нам в офис.