HTA і внесення до Національного переліку

Із 1 вересня 2017 року лікарські засоби, зареєстровані та включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), підлягають закупівлі закладами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Ці вимоги не поширюються на лікарські засоби, які закуповуються Міністерством охорони здоров’я на підставі договорів зі спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі.

Для внесення лікарського засобу до Національного переліку потрібно подати Заяву та документи, що підтверджують порівняльну ефективність (результативність), порівняльну безпеку та економічну доцільність лікарського засобу до Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України.

Державне оцінювання медичних технологій проводиться згідно з Постановою КМУ № 1300 від 23.12.2020 року «Порядок проведення державної оцінки медичних технологій» і Настановою «Державна оцінка медичних технологій для лікарських засобів СТ-Н МОЗУ 42-9.1:2021».

Державне оцінювання медичних технологій проводиться в таких випадках:

• Включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів.
• Включення (виключення) лікарських засобів до (з) номенклатур (переліків, списків, реєстрів) лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм і здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

Досьє на оцінювання медичних технологій складається з таких розділів:

• Загальний розділ.
• Клінічний розділ.
• Розділ фармакоекономічного аналізу.
• Розділ результатів проведеного аналізу.

Документація розробляється для конкретного показання до застосування відповідного лікарського засобу.
 
Клінічний розділ охоплює такі підрозділи:

• Аналіз епідеміології у світі та Україні, соціальний і економічний тягар.
• Діагностика, прогноз.
• Сучасні методи лікування.
• Опис оцінюваної технології охорони здоров’я в Україні.
• Цільова популяція, аналіз ефективності лікування.
• Конкурентна технологія, обґрунтування вибору, аналіз ефективності.
• Обґрунтування популяції та конкурентної технології, обґрунтування вибору компаратора.
• Оцінювані результати.
• Огляд міжнародних і вітчизняних рекомендацій, клінічних протоколів лікування.
• Висновки клінічної частини.

Фармакоекономічний розділ охоплює такі підрозділи:

• Ціна лікарського засобу в референтних країнах.
• Вибір пошукової стратегії. Пошукова стратегія порівняльних клінічних досліджень, опис, методологія.
• Оцінювання методологічної якості відібраних досліджень.
• Клінічний аналіз відібраних клінічних досліджень.
• Оцінювання безпеки порівнюваних технологій.
• Обґрунтування вибору методу фармакоекономічного аналізу.
• Моделювання. Фармакоекономічний аналіз.
• Аналіз чутливості.
• Аналіз впливу на бюджет.
• Висновки.

Обґрунтування економічної доцільності лікарського засобу є модельованим фармакоекономічними аналізом із застосуванням різних типів аналізу (аналіз вартості захворювання, витрати-ефективність, витрати-корисність, вплив на бюджет, мінімізація витрат та ін.).

Наші послуги та роботи

Наша компанія з 2006 року професійно виконує роботи з реєстрації, управління безпечністю та якістю лікарських засобів в Україні, а також надає безліч супутніх послуг. Наша велика команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою.

Ми пропонуємо професійну допомогу з підготовки Заяви та пакету документів для оцінювання медичних технологій. Заздалегідь звертаємо увагу на те, що ми не пропонуємо гарантованого включення лікарського засобу до Національного переліку.

Також ми пропонуємо: 

• консультації, розробку реєстраційної стратегії;
• організацію реєстрації, перереєстрації і внесення змін;
• створення і підтримку системи фармаконагляду, аутсорсинг локальної контактної особи;
• підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP шляхом визнання або інспектування;
• переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
• роботи в режимі «бек-офісу»: підготовку реєстраційного досьє або його частин без подання;
• розробку і додрукову перевірку графічних макетів упаковки та інструкції;
• розробку (написання) частин реєстраційного досьє;
• розробку документації та ліцензування імпорту;
• розробку документації для внесення ліків до Національного переліку (HTA).