Законодавство мд

Для успішного виведення продукту на ринок і підтримки його сертифікації, своєчасного реагування на зауваження або запитання, необхідно знати не тільки галузеве законодавство, а й добре орієнтуватися в нормативних актах, які можна застосувати до Вашої продукції. Нижче наведені тільки основні документи в сфері технічного регулювання медичних виробів і нехарчової продукції в Україні:

1. Закон України «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

2. Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

3. Закон України «Про загальну безпеку нехарчової продукції».

4. Закон України «Про захист прав споживачів».

5. Технічні регламенти щодо медичних виробів:

• Постанова КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
• Постанова КМУ від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro»;
• Постанова КМУ від 02.10.2013 № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів, які імплантують».

6. Технічні регламенти, які також можуть поширюватися на медичні вироби:

• Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затверджений Постановою КМУ від 10 березня 2017 року № 139;
• Технічний регламент щодо використання радіообладнання, затверджений Постановою КМУ від 24.05.2017 року № 355.

7. Постанова КМУ від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знаку відповідності технічним регламентам, правил і умов його нанесення».

8. Наказ МОЗ України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, і режиму доступу до них».

9. Наказ МОЗ України від 22.01.2020 № 142 «Про затвердження методичних рекомендацій щодо застосування Технічного регламенту медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 № 753, Технічного регламенту медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 № 754 та Технічного регламенту активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 № 755».

10. Наказ МОЗ України від 11.10.2017 № 1245 «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів».

11. Наказ МОЗ України від 11.10.2017 № 1243 «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

12. Наказ МОЗ України від 11.10.2017 № 1242 «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

13. Наказ МОЗ України від 20.01.2020 № 117 «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».