Новые требования к диетическим добавкам с 27.09.2025

5 декабря 2024 года был принят новый Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины по совершенствованию регулирования производства и оборота диетических добавок, урегулированию других вопросов в сфере здравоохранения». Закон устанавливает чёткие механизмы вывода диетических добавок на рынок, специальные требования к ним и усиливает ответственность за нарушение законодательства в сфере безопасности пищевых продуктов.

Законом предусмотрен переходный период:

• Закон вступает в силу через 6 месяцев со дня его опубликования — 27.09.2025.
• Операторы рынка обязаны до даты вступления Закона в силу подать в компетентный орган уведомление (нотификацию) о намерении первого введения в обращение диетических добавок, которые уже находятся в обращении и планируются к продаже после 27.09.2025.
• Диетические добавки, не соответствующие требованиям нового Закона, могут ввозиться, производиться и вводиться в обращение в течение одного года после вступления его в силу, при условии соответствия законодательству о предоставлении потребителю информации и требованиям по безопасности и качеству. Такие продукты могут находиться в обращении до истечения минимального срока годности или даты «употребить до…», но не дольше трёх лет с даты вступления Закона в силу.

Закон усиливает ответственность операторов рынка за нарушение требований к диетическим добавкам и вводит дополнительные штрафы.

Новое определение диетической добавки

В соответствии с новым Законом, определение диетической добавки теперь полностью соответствует европейскому:

Диетическая добавка — это пищевой продукт, который:

• предназначен для потребления в небольших определённых количествах как дополнение к обычному рациону, отдельно или в комбинации с другими пищевыми продуктами;

• является концентрированным источником витаминов, минеральных веществ или других веществ с питательным или физиологическим эффектом;
• реализуется дозировано как фасованный пищевой продукт в форме капсул, пастилок, таблеток, саше, ампул с жидкостями, флаконов с капельным дозатором или в других аналогичных формах жидкостей и/или порошков.

Закон также обязывает Министерство здравоохранения утвердить:

• порядок и методику оценки влияния на здоровье человека витаминов, минеральных и других веществ, а также их максимально допустимые дозы в пищевых продуктах, предлагаемых как диетические добавки;
• перечень витаминов, минеральных и других веществ, а также максимально допустимых доз, разрешённых к применению в составе диетических добавок.

Нотификация (подача уведомления)

Устанавливаются специальные требования к диетическим добавкам, согласно которым все операторы рынка обязаны не менее чем за 10 рабочих дней до начала реализации подать уведомление о намерении ввода продукта в обращение в компетентный орган. Форма подачи — бумажная или электронная.

Уведомление должно содержать следующую информацию:

• наименование диетической добавки;
• сведения об операторе рынка (производителе или импортере);
• личный регистрационный номер производственного объекта (мощности);
• форма диетической добавки;
• перечень ингредиентов и количество каждого из них (конфиденциальная информация защищается);
• данные лица, ответственного за подачу уведомления.

К уведомлению прилагается образец этикетки (стикера) на государственном языке.

Компетентный орган в течение 10 рабочих дней с момента получения уведомления вносит данные о продукте, кроме конфиденциальной информации, в публичный перечень уведомлений о намерении ввода диетической добавки в обращение.

Процедура подачи уведомления и внесения его в перечень является бесплатной.

Оператор рынка получает право на ввод продукта в обращение с даты включения уведомления в перечень.

Согласно новому Закону, диетические добавки могут реализовываться конечному потребителю только как фасованный пищевой продукт.

Оборот диетических добавок без уведомления о намерении первого ввода в обращение — запрещён.

Наши услуги

Мы профессионально оказываем услуги по легализации диетических добавок, детского питания, пищевых продуктов для специальных медицинских целей и контроля веса. Наша команда обладает необходимыми знаниями, опытом и навыками, а специалисты свободно владеют английским языком.

Мы предлагаем:

• Оценку состава продукта с углублённым анализом рецептуры и определением соответствия требованиям законодательства и заявленной категории;
• Проверку или разработку маркировки и инструкции (вкладыша);
• Организацию лабораторных исследований на соответствие требованиям безопасности и получение Отчета о безопасности продукта;
• Подготовку и подачу уведомления о намерении введения в обращение детского питания, продуктов для специальных медицинских целей, продуктов для контроля веса и диетических добавок;
• Разработку и внедрение систем НАССР / ISO 22000;
• Юридическое и консультационное сопровождение производителя или импортёра.