Пищевые продукты для специальных медицинских целей

Пищевой продукт для специальных медицинских целей — это продукт, специально разработанный и произведённый для кормления пациентов (включая детей грудного и раннего возраста), предназначенный для употребления по назначению врача как в учреждении здравоохранения, так и вне его. Такой продукт предназначается для частичной или полной замены обычного рациона питания пациентов (включая детей грудного и раннего возраста) с ограниченной, ослабленной или нарушенной способностью принимать, переваривать, усваивать, метаболизировать и/или выводить из организма обычные пищевые продукты и/или содержащиеся в них питательные вещества и/или их метаболиты. Также такой продукт может применяться для полного или частичного питания пациентов (включая детей грудного и раннего возраста) с иными, определёнными врачом потребностями, которые невозможно удовлетворить путём модификации обычного рациона питания.

Пищевые продукты для специальных медицинских целей могут обеспечивать полное или частичное питание пациентов, диетологический контроль над которыми невозможно достичь только путём изменения обычного рациона. Эта категория продуктов предназначена для пациентов с заболеваниями, расстройствами или состояниями, которые временно или постоянно влияют на способность получать достаточное количество питательных веществ с обычной пищей. Такие продукты дополняют или полностью заменяют рацион питания.

К продуктам для специальных медицинских целей относятся, но не ограничиваются:

• пероральные продукты питания (для пациентов с непереносимостью определённых нутриентов, с пониженным уровнем электролитов при заболеваниях почек, с повышенным содержанием жирных кислот и антиоксидантов при онкологических заболеваниях и др.);
• энтеральное питание через зонд (для пациентов с нарушением глотания, при дисфункции кишечника и др.);
• продукты для специальных медицинских целей для грудных и малолетних детей (необходимы для нормального роста и развития при наличии заболеваний, например, аллергии на коровье молоко, пищевые белки, расстройства пищеварения или обмена веществ, эпилепсия, заболевания сердца, галактоземия и др.).

Пищевой продукт для контроля веса — специально разработанный и произведённый продукт, предназначенный для употребления во время соблюдения низкокалорийной диеты с целью снижения массы тела, который при употреблении согласно инструкции оператора рынка заменяет ежедневный рацион питания.

Эта категория продуктов предназначена для здоровых людей, стремящихся к снижению массы тела. Продукты для контроля веса обеспечивают необходимое суточное количество питательных веществ при условии соблюдения инструкции и, как правило, употребляются в течение относительно короткого периода времени.

Основные законодательные акты, регулирующие пищевую продукцию, производимую, находящуюся в обращении, ввозимую (пересылаемую) на таможенную территорию Украины:

• Закон Украины «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов»;
• Закон Украины «О государственном контроле за соблюдением законодательства о пищевых продуктах, кормах, побочных продуктах животного происхождения, здоровье и благополучии животных»;
• Закон Украины «Об информации для потребителей относительно пищевых продуктов»;
• Закон Украины «О материалах и предметах, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» (вступает в силу 19.11.2025 года).

Разрешительные документы

Продукты для специальных медицинских целей и продукты для контроля веса при ввозе на таможенную территорию Украины должны сопровождаться международным сертификатом или иным документом, выданным компетентным органом страны происхождения или страны-экспортёра.

Международный сертификат — это сертификат здоровья, международный ветеринарный сертификат или другой документ, выданный компетентным органом страны происхождения или страны-экспортёра, подтверждающий здоровье животного и/или безопасность пищевого продукта, корма, сена, соломы или побочного продукта животного происхождения (Закон Украины «О государственном контроле за соблюдением законодательства о пищевых продуктах, кормах, побочных продуктах животного происхождения, здоровье и благополучии животных»).

Продукты для специальных медицинских целей и продукты для контроля веса не подлежат обязательной регистрации. Однако такие продукты подлежат уведомлению о намерении ввода в обращение, если они ранее не находились на рынке Украины.

Для принятия решения о введении в обращение продукта для специальных медицинских целей или продукта для контроля веса необходимо удостовериться, что его состав и назначение соответствуют требованиям национального законодательства. К таким требованиям относятся:

• использование пищевых добавок и их максимальные концентрации в продуктах;
• использование веществ, присутствие которых запрещено или ограничено в пищевой продукции;
• использование новых пищевых продуктов в составе продуктов для специальных медицинских целей и продуктов для контроля веса;
• состав продуктов для специальных медицинских целей должен базироваться на обоснованных медицинских и пищевых принципах. Употребление таких продуктов в соответствии с инструкцией производителя должно быть безопасным, полезным и эффективным для удовлетворения (частично или полностью) конкретных пищевых потребностей лиц, для которых они предназначены, что должно подтверждаться общепринятыми научными данными.

Состав и маркировка

На национальном уровне не установлены специальные требования к составу пищевых продуктов для специальных медицинских целей и продуктов для контроля массы тела. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующий государственную политику в сфере охраны здоровья, должен утвердить требования к составу таких продуктов (Закон Украины «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов»).

Национальное законодательство содержит строгие требования к маркировке пищевых продуктов, которые охватывают:

• перечень обязательной информации;
• язык маркировки;
• минимальный размер шрифта, которым должна быть нанесена информация;
• правила размещения информации на упаковке;
• использование единиц измерения, правила округления и представления величин;
• указание информации о специальных пищевых потребностях, функциональных состояниях или заболеваниях — для продуктов, применяемых в качестве детского питания;
• и другие требования.

Несмотря на стремительное приближение украинского законодательства к европейскому, нормативно-правовые акты, устанавливающие дополнительные требования к маркировке продуктов для специальных медицинских целей и продуктов для контроля веса, пока отсутствуют. 

Законодательство не запрещает использование стикера для предоставления информации потребителю о продукте.

Ответственность за соблюдение требований законодательства относительно безопасности и отдельных показателей качества, в том числе маркировки пищевых продуктов, несут операторы рынка в рамках своей деятельности.

Нотификация (регистрация)

Оператор рынка обязан направить компетентному органу уведомление о намерении введения в обращение пищевых продуктов для специальных медицинских целей и продуктов для контроля массы тела в соответствии с Порядком направления уведомления о намерении введения в обращение детского питания, пищевых продуктов для специальных медицинских целей и продуктов для контроля массы тела, а также ведения и обнародования перечня таких уведомлений, утверждённым Приказом Министерства аграрной политики и продовольствия Украины от 25 апреля 2022 года № 244 (далее — Порядок).

Не менее чем за десять рабочих дней до введения продукта в обращение, оператор рынка подаёт уведомление в компетентный орган в электронной или бумажной форме, содержащее информацию по форме, установленной в Порядке.

К уведомлению оператор рынка прилагает:

• образец этикетки (стикера) пищевого продукта;
• обязательную информацию, указанную в маркировке, в текстовом формате;
• иную информацию/документы, которые оператор рынка считает целесообразными.

Продукты для специальных медицинских целей и продукты для контроля веса также считаются не находившимися в обращении на рынке Украины в случаях, если была изменена обязательная информация, размещённая на упаковке пищевого продукта, ранее находившегося в обращении. В таком случае подаётся новое уведомление.

Направление уведомления и внесение его в перечень уведомлений осуществляется на бесплатной основе.

Оператор рынка приобретает право на введение в обращение пищевого продукта для специальных медицинских целей или продукта для контроля массы тела с даты внесения уведомления в перечень уведомлений о намерении первого введения в обращение.

Система управления безопасностью пищевых продуктов (НАССР)

Операторы рынка диетических добавок обязаны разработать и внедрить эффективную систему управления безопасностью пищевых продуктов (НАССР), позволяющую контролировать все опасные факторы, которые могут присутствовать в пищевом продукте.

Требования к разработке, внедрению и применению постоянно действующих процедур, основанных на принципах системы НАССР, утверждены Приказом Министерства аграрной политики и продовольствия Украины от 01.10.2012 № 590.

Наши услуги

Мы профессионально оказываем услуги по легализации диетических добавок, детского питания, пищевых продуктов для специальных медицинских целей и контроля веса. Наша команда обладает необходимыми знаниями, опытом и навыками, а специалисты свободно владеют английским языком.

Мы предлагаем:

• Оценку состава продукта с углублённым анализом рецептуры и определением соответствия требованиям законодательства и заявленной категории;
• Проверку или разработку маркировки и инструкции (вкладыша);
• Организацию лабораторных исследований на соответствие требованиям безопасности и получение Отчета о безопасности продукта;
• Подготовку и подачу уведомления о намерении введения в обращение детского питания, продуктов для специальных медицинских целей, продуктов для контроля веса и диетических добавок;
• Разработку и внедрение систем НАССР / ISO 22000;
• Юридическое и консультационное сопровождение производителя или импортёра.