Диетические добавки: требования к легализации, составу и маркировке

Основными законодательными актами, регулирующими пищевые продукты, которые производятся, находятся в обращении, ввозятся (пересылаются) на таможенную территорию Украины, являются:

• Закон Украины «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов»;
• Закон Украины «О государственном контроле за соблюдением законодательства о пищевых продуктах, кормах, побочных продуктах животного происхождения, здоровье и благополучии животных»;
• Закон Украины «Об информации для потребителей о пищевых продуктах».

Законодательство о безопасности пищевых продуктов включает также Закон Украины «О материалах и предметах, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами», который вступает в силу 19.11.2025 года.

Дополнительные требования к диетическим добавкам установлены Приказом МОЗ от 19.12.2013 № 1114.

Существенные изменения в легализацию диетических добавок вводятся новым Законом Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины по совершенствованию регулирования производства и оборота диетических добавок, урегулированию других вопросов в сфере здравоохранения», который вступает в силу с 27.09.2025 года и устанавливает новое определение диетической добавки, новый порядок нотификации (уведомления) и значительно усиливает ответственность за нарушения.

Мы профессионально выполняем работы по регулированию и легализации диетических добавок, детского питания, пищевых продуктов для специальных медицинских целей и контроля веса. Мы обладаем глубокими знаниями требований законодательства и практики работы контролирующих органов. Мы готовы предложить: все необходимые консультации; проверку возможности вывода продукта на рынок (состав, маркировка и др.); разработку маркировки в соответствии с требованиями законодательства; нотификацию (регистрацию); разработку и внедрение HACCP; добровольные работы: получение отчета, составление декларации.

Согласно Закону Украины «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов» (редакция от 18.12.2024), диетическая добавка — это пищевой продукт, который:

является концентрированным источником питательных веществ (в том числе белков, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ) или других веществ с питательным или физиологическим эффектом;

изготавливается в форме капсул, пастилок, таблеток и саше, ампул с жидкостями, флаконов с капельным дозатором или в других формах жидкостей и/или порошков;

предназначен для употребления в небольших определённых количествах;

потребляется как дополнение к обычному рациону отдельно или в сочетании с другими пищевыми продуктами.

Новый Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины по совершенствованию регулирования производства и оборота диетических добавок, урегулированию других вопросов в сфере здравоохранения» (вступает в силу 27.09.2025) вводит новое определение, согласованное с европейским регулированием:

Диетическая добавка — это пищевой продукт, который:

• предназначен для употребления в небольших определённых количествах как дополнение к обычному рациону отдельно или в сочетании с другими пищевыми продуктами;

• является концентрированным источником витаминов, минеральных веществ или других веществ с питательным или физиологическим эффектом;

• реализуется дозированно как фасованный пищевой продукт в форме капсул, пастилок, таблеток, саше, ампул с жидкостями, флаконов с капельным дозатором или в других аналогичных формах жидкостей и/или порошков.

 

Регистрация диетических добавок и разрешительные документы

Законом Украины «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов» установлен перечень объектов санитарных мероприятий, подлежащих обязательной государственной регистрации:

• новые пищевые продукты;
• пищевые добавки;
• пищевые ароматизаторы;
• пищевые энзимы;
• заявления о пользе для здоровья.

Диетические добавки не входят в перечень продукции, подлежащей обязательной государственной регистрации. Сертификация пищевых продуктов, включая диетические добавки, также не является обязательной.

При ввозе на таможенную территорию Украины диетические добавки должны сопровождаться международным сертификатом или другим документом, выданным компетентным органом страны происхождения или страны-экспортёра.

Международный сертификат — это сертификат здоровья, международный ветеринарный сертификат или иной документ, выдаваемый компетентным органом страны происхождения или экспортёра, подтверждающий здоровье животного и/или безопасность пищевого продукта, корма, сена, соломы или побочного продукта животного происхождения (Закон Украины «О государственном контроле за соблюдением законодательства о пищевых продуктах…»).

 

Обязательная нотификация

Новый Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины по совершенствованию регулирования производства и оборота диетических добавок, урегулированию других вопросов в сфере здравоохранения» предусматривает обязательную нотификацию диетических добавок — подачу оператором рынка (производителем или импортером) уведомления в компетентный орган о намерении первого ввода диетической добавки в обращение, в бумажной или электронной форме.

Такая нотификация является обязательной для всех диетических добавок, находящихся в обращении или вводимых в обращение с 27.09.2025 года.

Оператор рынка получает право на ввод диетической добавки в обращение с даты внесения уведомления в перечень таких уведомлений.

Запрещается обращение диетических добавок, если уведомление о намерении первого ввода в обращение не было подано.

 

Требования к составу диетических добавок

Перед принятием решения о введении диетической добавки в обращение необходимо убедиться, что её состав, назначение и суточное количество потребления веществ с питательным или физиологическим эффектом соответствуют требованиям национального законодательства.

Такие требования охватывают:

• использование витаминов и минеральных веществ, включая их формы, минимальное и максимальное содержание;
• использование пищевых добавок и их максимальные концентрации в составе диетических добавок;
• использование веществ, присутствие которых в пищевых продуктах запрещено или ограничено;
• использование новых пищевых продуктов в составе диетических добавок;
• назначение диетической добавки;
• определение возрастной категории потребителя.

Перечень разрешённых веществ установлен соответствующими приказами МОЗ Украины и другими нормативными актами.

 

Требования к маркировке и рекламе диетических добавок

Национальное законодательство устанавливает требования к маркировке диетических добавок, включая:

• перечень обязательной информации;
• добровольную информацию;
• язык маркировки;
• минимальный размер шрифта, которым должна наноситься информация;
• правила размещения информации на упаковке;
• обязательные предупреждения, которые должны быть указаны в маркировке диетических добавок;
• требования к заявлениям о пищевой ценности и пользе для здоровья;
• использование единиц измерения, правила округления и представления значений;
• и другие требования.

Информация, предоставляемая потребителю, должна быть точной, достоверной и понятной, не вводить в заблуждение.

Законодательство также регулирует рекламу диетических добавок. Поскольку диетические добавки являются пищевыми продуктами, их реклама и маркировка не должны содержать утверждений о возможном лечебном действии, облегчении боли; благодарственных писем, рекомендаций, отзывов, если они связаны с лечением или смягчением симптомов заболеваний, а также ссылок на такую информацию; утверждений, вызывающих или усиливающих чувство психологического дискомфорта.

Запрет на упоминание лечебных свойств диетических добавок также закреплён в Законе Украины «О рекламе».

Ответственность за соблюдение требований законодательства по безопасности и отдельным показателям качества, в том числе по маркировке диетических добавок, несут операторы рынка в рамках своей деятельности.

С конца 2023 года Антимонопольный комитет Украины (АМКУ) уделяет особое внимание диетическим добавкам, в частности, их маркировке и рекламной информации. АМКУ наложил ряд штрафов за нарушение законодательства, некоторые из которых достигли 9 млн грн. Нарушения квалифицированы по статье 151 Закона Украины «О защите от недобросовестной конкуренции» — как распространение информации, вводящей в заблуждение потребителя путём приписывания диетическим добавкам свойств лекарственных средств.

В большинстве рассмотренных дел речь шла о приписывании диетическим добавкам свойств, характерных для лекарств, например:

• «От кашля»,
• «Отхаркивающее действие»,
• «Снижает уровень холестерина в крови»,
• «Снижает риск тромбообразования»,
• «Нормализует уровень глюкозы в крови»,
• «Способствует эластичности сосудов» и др.

АМКУ трактует подобные выражения как утверждения о пользе для здоровья, которые должны соответствовать требованиям законодательства.

 

Система управления безопасностью пищевых продуктов (НАССР)

Операторы рынка диетических добавок обязаны разработать и внедрить эффективную систему управления безопасностью пищевых продуктов (НАССР), позволяющую контролировать все опасные факторы, которые могут присутствовать в пищевом продукте.

Требования к разработке, внедрению и применению постоянно действующих процедур, основанных на принципах системы НАССР, утверждены Приказом Министерства аграрной политики и продовольствия Украины от 01.10.2012 № 590.

 

Наши услуги

Мы профессионально оказываем услуги по легализации диетических добавок, детского питания, пищевых продуктов для специальных медицинских целей и контроля веса. Наша команда обладает необходимыми знаниями, опытом и навыками, а специалисты свободно владеют английским языком.

Мы предлагаем:

• Оценку состава продукта с углублённым анализом рецептуры и определением соответствия требованиям законодательства и заявленной категории;
• Проверку или разработку маркировки и инструкции (вкладыша);
• Организацию лабораторных исследований на соответствие требованиям безопасности и получение Отчета о безопасности продукта;
• Подготовку и подачу уведомления о намерении введения в обращение детского питания, продуктов для специальных медицинских целей, продуктов для контроля веса и диетических добавок;
• Разработку и внедрение систем НАССР / ISO 22000;
• Юридическое и консультационное сопровождение производителя или импортёра.