Білорусь

У зв’язку з російським військовим вторгненням до України ми не приймаємо запитів на співпрацю у Білорусі. Будемо раді допомогти у реєстрації лікарських засобів, медичних виробів, спеціальних харчових продуктів та косметичних засобів в інших країнах.

Республіка Білорусь – одна з найбільших пострадянських країн з населенням близько 9,5 млн. чол., є членом Євразійського Економічного Союзу (ЄАЕС), поряд з Росією, Казахстаном, Вірменією і Киргизстаном. Членство Білорусі в ЄАЕС істотно впливає на регуляторну політику держави: для лікарських засобів і виробів медичного призначення на сьогоднішній день існує вибір між «національною» і «централізованою» процедурою реєстрації, а спеціальні харчові продукти (БАД, дитяче харчування, спортивне харчування та ін.) і косметичні засоби проходять процедуру тільки згідно з відповідним Технічним регламентом ЄАЕС.

Білорусь характеризується сильною державною підтримкою і протекцією національного виробника (політика імпортозаміщення), що слід обов’язково враховувати при прийнятті рішення щодо виведення на ринок даної країни лікарських засобів і виробів медичного призначення, аналоги яких виробляються національними виробниками. Тим не менш, частка імпортних фармацевтичних продуктів на ринку Білорусі становить близько 75%.

Система охорони здоров’я більш ніж на 90% фінансується за рахунок державного бюджету, Конституція гарантує пацієнтам безкоштовну медичну допомогу в державних закладах охорони здоров’я, діє державна система забезпечення доступності лікарських засобів.

Центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику в галузі охорони здоров’я є Міністерство охорони здоров’я Республіки Білорусь (вебсайт: https://minzdrav.gov.by/).

Реєстрацію готових лікарських засобів і активних фармацевтичних інгредієнтів, медичної техніки та виробів медичного призначення виконує Міністерство охорони здоров’я Республіки Білорусь, на підставі проведених експертних робіт в УП «Центр експертиз та випробувань в охороні здоров’я» Міністерства охорони здоров’я Республіки Білорусь (вебсайт: https://www.rceth.by/).

Спеціалізована харчова продукція і косметична продукція підлягає державній легалізації (реєстрації або декларуванню) за «централізованою» процедурою, згідно Технічних регламентів ЄАЕС.

Лікарські засоби

Відповідно до Закону Республіки Білорусь «Про Лікарські Засоби» імпорт і реалізація лікарських засобів в Білорусі дозволені тільки після державної реєстрації (підтвердження державної реєстрації). Реєстрації підлягають як готові лікарські засоби, так і активні фармацевтичні інгредієнти.

Реєстрація лікарських препаратів може здійснюватись за «національною» процедурою до 31 грудня 2020 року, або за «єдиною» процедурою; і тільки за «єдиною» процедурою ЄАЕС після 31 грудня 2020 року.

Реєстраційне посвідчення видається на ім’я Заявника, яким може бути як резидент, так і нерезидент Республіки Білорусь.

Реєстраційну експертизу готових лікарських засобів і активних фармацевтичних інгредієнтів виконує УП «Центр експертиз та випробувань в охороні здоров’я» Міністерства охорони здоров’я Республіки Білорусь (вебсайт: https://www.rceth.by/).

Етапи проходження процедури реєстрації можливо представити таким чином:

1. Оформлення документів і оплата первинної експертизи;
2. Подача документів і проведення первинної експертизи;
3. Отримання висновку з первинної експертизи, отримання рахунку і оплата спеціалізованої експертизи;
4. Проведення спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, за необхідності – відповіді на зауваження експертів;
5. Проведення лабораторного контролю зразків згідно проекту Нормативного документа на відповідність вимогам, заявленим в Специфікації; за необхідності – відповіді на зауваження експертів;
6. За необхідності – інспектування виробничої площадки;
7. За необхідності, в деяких випадках – проведення клінічних випробувань;
8. Отримання висновку зі спеціалізованої експертизи і прийняття рішення про рекомендацію лікарського засобу до реєстрації на засіданні вченої ради УП «Центру експертиз і випробувань в охороні здоров’я».
9. Оформлення та видача оригіналу реєстраційного посвідчення.

Інспектування виробництва необхідно в разі, якщо на реєстрацію подається виробнича дільниця, відповідальна за випуск, яка раніше не була зареєстрована на території Білорусі.

Термін проведення експертних робіт для державної реєстрації лікарського засобу становить 6 місяців. Вкрай важливим моментом є те, що протягом 6 місяців необхідно закінчити абсолютно усі роботи, в тому числі – експертизу документації і відповіді на зауваження, лабораторний аналіз зразків, інспектування виробництва.

Реєстраційне посвідчення видається строком на 5 років після першої реєстрації, і безстроково після перереєстрації. Лікарський засіб, який надійшов в обіг в період дії РП, допускається до реалізації до закінчення терміну придатності. Реєстраційне посвідчення складається з:

• Самого реєстраційного посвідчення з додатком, в якому вказана заявлена вартість лікарського засобу;
• Дозвіл на застосування нормативного документа виробника. При цьому сам Нормативний Документ (що включає в себе склад продукту, специфікацію на випуск і термін придатності, методи контролю якості та ін.) не входить до пакету затверджених документів.
• Інструкція із медичного застосування та (або) листок-вкладиш.
• Графічні макети первинної та вторинної упаковки.

Маркування упаковки, інструкція із застосування і листок-вкладиш подаються та затверджуються російською або білоруською мовами.

NB! Білорусь є країною з високими стандартами регулювання лікарських засобів, що перебувають в обігу. Невідповідності між затвердженими та актуальними макетами упаковки, інструкціями із застосування та (або) листками-вкладишами, сертифікатами якості – можуть призвести до забракування лікарського засобу, і тимчасової або постійної заборони на реалізацію.

Реєстраційне досьє приймається як в національному, так і в CTD-форматі. Незалежно від формату реєстраційного досьє необхідно розробити специфічні національні документи, а саме:

• Заява на реєстрацію лікарського засобу;
• Нормативний документ, який включає в себе склад готового продукту, специфікацію на випуск і термін придатності, методи контролю якості, інформацію щодо умов зберігання, інформацію щодо виробників та ін.
• Інструкція з медичного застосування для рецептурного лікарського засобу та (або) листок-вкладиш для безрецептурного лікарського засобу.
• Графічні макети первинної та вторинної упаковки.

Досьє подається в паперовому вигляді, можливість подачі досьє в електронному вигляді – відсутня.

Частину документації необхідно передавати з перекладом на російську або білоруську мову.

Частину адміністративної документації необхідно подавати з урахуванням вимог до міжнародної легалізації документів.

Внесення змін

Згідно з національним законодавством, Заява на внесення змін подається протягом трьох місяців з дня затвердження уповноваженим органом країни-виробника (якщо така зміна проходить процедуру затвердження). Внесення змін до реєстраційного досьє здійснюється у випадках:

• зміни назви лікарського засобу;
• реорганізації або зміни найменування його виробника;
• зміни виробника (країни виробника) лікарського засобу;
• внесення нового показання до медичного застосування та (або) нового способу застосування (введення) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та (або) листок-вкладиш;
• виключення із інструкції з медичного застосування лікарського засобу та (або) листка-вкладиша передбачених раніше показань до медичного застосування та (або) способу застосування (введення);
• внесення змін до розділів інструкції з медичного застосування лікарського засобу та (або) листок-вкладиш, в тому числі у фармакологічні і клінічні розділи;
• введення, виключення або заміни в складі лікарського засобу фармацевтичної субстанції, наповнювача, барвника, ароматизатора, стабілізатора, консерванту, компонентів оболонки таблетки або капсули;
• зміни тестів (показників якості), вказаних у фармакопейній статті або нормативному документі виробника, що містять показники і методи контролю якості лікарського засобу;
• зміни терміну придатності лікарського засобу;
• зміни умов його зберігання;
• зміни методів контролю якості лікарського засобу;
• зміни матеріалу або вигляду його первинної упаковки;
• внесення змін до процесу виробництва лікарського засобу;
• внесення змін до маркування упаковки або етикетки лікарського засобу;
• зміни кількості доз в упаковці при його фасуванні.

Перереєстрація (підтвердження державної реєстрації) проводиться не пізніше ніж за 3 місяці до закінчення дії реєстраційного посвідчення. Процедура перереєстрації в Білорусі проводиться аналогічно нової реєстрації.

Під час перереєстрації можуть бути призначені лабораторні випробування зразків у разі, якщо відбулися зміни в специфікації та/або методах контролю якості готового продукту. Також, під час перереєстрації може знадобиться інспектування виробництва.

Термін проведення експертних робіт становить 6 місяців. За результатами проведення перереєстрації видається безстрокове реєстраційне посвідчення.

Фармакологічний нагляд

Виробники лікарських засобів, а також медичні і фармацевтичні працівники зобов’язані подавати інформацію про виявлені небажані реакції, в тому числі побічні реакції, на лікарські засоби в порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я Республіки Білорусь.

Виробники лікарських засобів зобов’язані забезпечити організацію та функціонування системи фармаконагляду відповідно до вимог Належної практики фармаконагляду, яка затверджується Міністерством охорони здоров’я Республіки Білорусь. Керівництво (технічний кодекс усталеної практики) з фармаконагляду засноване на Директиві ЄС 2012/26/EU, Регламенту Європейського Парламенту та Ради Європи №1027/2012 і Регламенту Європейської Комісії № 520/2012.

Компетентним державним органом системи фармаконагляду Білорусі є Міністерство охорони здоров’я на базі РУП «Центр експертиз та випробувань в охороні здоров’я» (веб-сайт: https://www.rceth.by/).

Для забезпечення функціонування системи фармаконагляду виробником лікарських засобів призначається уповноважена особа з фармаконагляду в Білорусі. Система фармаконагляду виробника є об’єктом контролю з боку компетентного органу.

Вироби медичного призначення і медична техніка

Вироби медичного призначення і медична техніка зарубіжного виробництва можуть імпортуватися і реалізуватися на території Республіки Білорусь після державної реєстрації. На сьогоднішній день Заява на реєстрацію може подаватися як за «національною» білоруською, так і за «централізованою» процедурою ЄАЕС.

При проведенні реєстрації за національною процедурою реєстраційне свідоцтво діє тільки на території Білорусі. Реєстраційне свідоцтво видається терміном на 5 років. При цьому, право імпорту та введення в обіг діє до 31 грудня 2021 роки (можливо, що даний термін буде перенесений).

При національній реєстрації не потрібно призначення уповноваженого представника виробника-резидента. Заявником реєстрації може бути особа, яка провадить або розміщує замовлення на виготовлення виробів медичного призначення і медичної техніки.

Реєстраційне досьє подається англійською мовою, з перекладом деяких розділів реєстраційного досьє на російську мову.

До реєстрації проводяться наступні попередні технічні роботи:

• первинна експертиза документів;
• інспектування виробництва;
• санітарно-гігієнічні випробування виробів і техніки;
• технічні випробування;
• спеціалізована експертиза документів;
• клінічні випробування;
• інші дослідження, за необхідності.

Після проходження комплексу попередніх технічних робіт:

1. Заявник подає до Міністерства охорони здоров’я Білорусі реєстраційне досьє;
2. Міністерство охорони здоров’я проводить розгляд поданих документів та приймає рішення щодо можливості реєстрації;
3. Оформлення реєстраційного посвідчення.

Експертні роботи проводить РУП «Центр експертиз та випробувань в охороні здоров’я».

Перереєстрація виробів медичного призначення і медичної техніки здійснюється в разі:

• закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення;
• зміни назви виробу медичного призначення і медичної техніки;
• реорганізації або зміни найменування юридичної особи – виробника виробу медичного призначення і медичної техніки;
• зміни країни виробника виробу медичного призначення і медичної техніки;
• внесення змін до технічних нормативних правових актів на вироблені вироби медичного призначення та медичну техніку.

При перереєстрації в зв’язку із закінченням терміну придатності видається нове свідоцтво, зі збереженням номера і з оновленою датою видачі свідоцтва, що закінчилось. При перереєстрації у зв’язку зі змінами видається свідоцтво з внесеними змінами, але з колишнім терміном дії.

Мова маркування та інструкції із застосування (керівництва користувача) – російська чи білоруська.

Спеціалізовані харчові продукти

До спеціалізованої харчової продукції відносяться:

• біологічно активні добавки до їжі (БАД);
• харчова продукція для харчування спортсменів;
• харчова продукція для харчування вагітних і годуючих жінок;
• харчова продукція для дитячого харчування;
• харчова продукція для дієтичного лікувального і дієтичного профілактичного харчування;
• мінеральна природна, лікувально-столова, лікувальна мінеральна вода з мінералізацією понад 1 мг/дм³ або при меншій мінералізації, що містить біологічно активні речовини в кількості не нижчій від бальнеологічних норм;

Спеціалізована харчова продукція підлягає державній реєстрації за «централізованою» процедурою, згідно Технічних регламентів ЄАЕС. Уповноваженим органом з реєстрації спеціалізованої харчової продукції в Білорусі є Державна установа “Республіканський центр гігієни, епідеміології і громадського здоров’я” (посилання на сайт: https://rcheph.by/).

Державна реєстрація спеціалізованої харчової продукції є безстроковою, і діє на території усіх країн-членів ЄАЕС: Білорусі, Росії, Казахстану, Вірменії та Киргизстану.

Державна реєстрація спеціалізованої харчової продукції зарубіжного виробництва виконується до її ввезення на митну територію ЄАЕС.

До початку процедури реєстрації необхідно провести дослідження (випробування) зразків спеціалізованої харчової продукції в акредитованій випробувальній лабораторії на території Білорусі або іншої країни ЄАЕС. Таким чином, процедуру державної реєстрації можливо представити такими етапами:

1. Проведення досліджень (випробувань) зразків в акредитованій випробувальній лабораторії;
2. Експертиза Заяви, результатів досліджень (випробувань) та інших необхідних документів, які підтверджують безпеку і відповідність продукції вимогам технічних регламентів ЄАЕС.
3. Видача сертифіката відповідності та внесення відомостей до єдиного реєстру спеціалізованої харчової продукції.

Документація для реєстрації надається російською або білоруською мовами.

До початку реєстрації доцільно перевірити склад продукту, вимоги до якості, безпеки та маркування на відповідність вимогам Технічних регламентів ЄАЕС, наприклад:

Для усіх спеціальних харчових продуктів доцільно перевірити відповідність:

• Технічному регламенту 021/2011 “Про безпеку харчової продукції”, і зокрема Додатку 7 “Перелік рослин та продуктів їх переробки, об’єктів тваринного походження, мікроорганізмів, грибів і біологічно активних речовин, заборонених для використання в складі біологічно активних добавок до їжі”;
• Технічному регламенту 029/2012 “Вимоги безпеки харчових добавок, ароматизаторів та технологічних допоміжних засобів”;
• Технічному регламенту 022/2011 “Харчова продукція в частині її маркування”;

Якщо спеціальний харчовий продукт показаний для застосування дітьми, то також доцільно перевірити відповідність:

• Додатку 8 ТР ТС 021/2011 “Види рослинної сировини для використання при виробництві біологічно активних добавок до їжі для дітей від 3 до 14 років і дитячих трав’яних чаїв (чайних напоїв) для дітей раннього віку”;
• Додатку 9 ТР ТС 021/2011 “Вітаміни і мінеральні солі, що використовуються при виробництві харчової продукції дитячого харчування”;
• Додатку 10 ТР ТС 021/2011 “Пестициди, заборонені для використання при виробництві продовольчої (харчової) сировини, призначеної для виробництва харчової продукції для дитячого харчування”

Якщо спеціальний харчовий продукт містить масла та/або жири, то також доцільно перевірити відповідність ТР ТС 024/2011 “Технічний регламент на масложирову продукцію”.

При реєстрації та подальшому маркетуванні спеціального харчового продукту слід приділити особливу увагу питанню маркування. Обов’язковим елементом маркування є єдиний знак обігу продукції на ринку держав – членів ЄАЕС. У разі нерозфасованої продукції (in-bulk) єдиний знак наноситься на супровідні документи.

Вимоги до маркування спеціальних харчових продуктів вказані в Технічному регламенті 022/2011 “Харчова продукція в частині її маркування”.

Маркування узгоджується російською або білоруською мовами.

Парфумерно-косметична продукція

Парфумерно-косметична продукція (ПКП) – продукція, призначена для нанесення безпосередньо на зовнішній покрив тіла людини (шкіру, волосяний покрив, нігті, губи і зовнішні статеві органи) або на зуби і слизову оболонку порожнини рота з єдиною або головною метою їх очищення, зміни зовнішнього вигляду, надання запаху, та/або захисту, та/або збереження в фізіологічному стані, та/або догляду за ними.

Парфумерно-косметична продукція підлягає «централізованій» авторизації шляхом оцінки відповідності (у формі декларування або державної реєстрації з видачею свідоцтва про реєстрацію).

Уповноваженими органами з авторизації парфумерно-косметичної продукції в Білорусі є акредитовані за Технічними регламентами Євразійського економічного союзу (ЄАЕС) органи сертифікації.

Державна авторизація парфумерно-косметичної продукції є безстроковою (або до внесення змін до назви та/або в рецептуру продукції), і діє на території усіх країн-членів ЄАЕС: Білорусі, Росії, Казахстану, Вірменії та Киргизстану.

Державна авторизація парфумерно-косметичної продукції зарубіжного виробництва виконується до її ввезення на митну територію ЄАЕС .

Документація для реєстрації надається російською або білоруською мовами.

До початку процедури авторизації доцільно перевірити документацію на продукт на предмет відповідності вимогам Технічних регламентів ЄАЕС, а саме:

1. Вимогам до складу;

2. Вимогам до фізико-хімічних показників;

3. Вимогам до мікробіологічних показників;

4. Вимогам до змісту токсичних елементів;

5. Вимогам до токсикологічних показників;

6. Вимогам до клінічних (клініко-лабораторних) показників;

7. Вимогам до виробництва;

8. Вимогам до споживчої тари;

9. Вимогам до маркування.

Декларування парфумерно-косметичної продукції

До початку процедури декларування необхідно провести дослідження (випробування) зразків парфумерно-косметичної продукції в акредитованій випробувальній лабораторії на території Білорусі або іншої країни ЄАЕС. Таким чином, процедуру декларування можливо представити такими етапами:

1. Проведення досліджень (випробувань) зразків в акредитованій випробувальній лабораторії;
2. Експертиза Заяви, результатів досліджень (випробувань) та інших необхідних документів, які підтверджують безпеку і відповідність продукції вимогам технічних регламентів ЄАЕС ;
3. Реєстрація декларації в акредитованому органі.

Єдиний реєстр парфумерно-косметичної продукції, що пройшла процедуру декларування, оновлюється щодня і доступний за цим посиланням (https://tsouz.belgiss.by/).

Реєстрація парфумерно-косметичної продукції

Перелік продукції, що підлягає реєстрації:

• Парфумерно-косметична продукція для штучної засмаги;
• Парфумерно-косметична продукція для відбілювання/освітлення шкіри;
• Парфумерно-косметична продукція індивідуального захисту шкіри від впливу негативних виробничих факторів;
• Парфумерно-косметична продукція для хімічного фарбування, освітлення та мелірування волосся;
• Парфумерно-косметична продукція для хімічної завивки або випрямлення волосся;
• Парфумерно-косметична продукція для депіляції;
• Парфумерно-косметична продукція для пілінгу;
• Косметика для татуажу (за винятком засобів для татуажу, що наносяться з порушенням шкірного покриву);
• Інтимна косметика;
• Дитяча косметика;
• Фторовмісні засоби гігієни порожнини рота (фториди ≥ 0,15% для твердих і м’яких засобів; фториди ≥ 0,05% для рідких засобів);
• Засоби для відбілювання зубів (з концентрацією перекису водню 0,1-6,0%);
• Парфумерно-косметична продукція, виготовлена з використанням наноматеріалів.

До початку процедури реєстрації необхідно провести дослідження (випробування) зразків парфумерно-косметичної продукції в акредитованій випробувальній лабораторії на території Білорусі або іншої країни ЄАЕС. Таким чином, процедуру державної реєстрації можливо представити такими етапами:

1. Проведення досліджень (випробувань) зразків в акредитованій випробувальній лабораторії;
2. Експертиза Заяви, результатів досліджень (випробувань) та інших необхідних документів, які підтверджують безпеку і відповідність продукції вимогам технічних регламентів ЄАЕС;
3. Внесення відомостей до єдиного реєстру продукції і отримання свідоцтва про реєстрацію.

Єдиний реєстр парфумерно-косметичної продукції, що пройшла процедуру реєстрації, оновлюється щодня і доступний за цим посиланням
https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Portal.EEC.Registry.Ui/DirectoryForm.aspx?ViewId=1631d8b8-efd5-4a46-80d9-5e252e7986bb&ListId=0e3ead06-5475-466a–a340-6f69c01b5687&ItemId=231#). Також ведеться національний реєстр на веб-сайті ДУ “Республіканський центр гігієни, епідеміології і громадського здоров’я” (посилання: http://gr.rcheph.by/default.aspx).

При авторизації і подальшому маркетуванні парфумерно-косметичного продукту слід приділити особливу увагу питанню маркування. Обов’язковим елементом маркування є єдиний знак обігу продукції на ринку держав – членів ЄАЕС, який наноситься на кожну одиницю продукції.

Вимоги до маркування парфумерно-косметичних продуктів вказані в Технічному регламенті 009/2011 “Про безпеку парфумерно-косметичної продукції”.

Маркування узгоджується російською або білоруською мовами.