Євразійський економічний союз (ЄАЕС)

Євразійський економічний союз (ЄАЕС) — це міжнародна організація економічної інтеграції 5 держав-учасниць:

• Вірменія,
• Білорусь,
• Казахстан,
• Киргизстан,
• Росія.

ЄАЕС створено з метою комплексної модернізації, кооперації та підвищення конкурентоспроможності національних економік та створення умов для стабільного розвитку з метою підвищення рівня життя населення держав-членів. Населення ЄАЕС становить 184 млн осіб. Загальний ВВП становить 1838 мільярдів доларів і займає 10 місце у світі.

З метою створення єдиного ринку в ЄАЕС згідно з Угодою про Євразійський економічний союз від 29 травня 2014 року запроваджуються єдині принципи та правила реєстрації та обігу лікарських засобів та єдині технічні регламенти медичних виробів, харчових продуктів і косметики.

Загальний обсяг фармацевтичного ринку країн ЄАЕС становить понад 17 мільярдів доларів. Угода про єдині принципи та правила обігу лікарських засобів в рамках Євразійського економічного союзу від 23 грудня 2014 року є основоположним документом для створення спільного ринку лікарських засобів для людини. Затверджено Єдині правила експертизи лікарських засобів, Єдині правила GMP, GVP, GCP, GDP, GLP, Єдині правила перевірки, Єдині вимоги до маркування лікарських засобів та багато інших законодавчих актів. Фармакопея Союзу знаходиться в процесі попереднього обговорення.

У березні 2018 року було подано перші Заявки на реєстрацію лікарських засобів за Єдиними правилами, а станом на листопад 2019 року зареєстровано 6 лікарських засобів у порядку приведення їх у відповідність до вимог ЄАЕС, понад 200 Заявок знаходяться на розгляді.

В усіх країнах-членах ЄАЕС з кінця 2019 року дозволено реєструвати лікарські засоби як за національною процедурою, так і за єдиними правилами ЄАЕС. Вимога щодо реєстрації ліків за Єдиними правилами Союзу стане обов’язковою для фармацевтичних виробників із січня 2021 року. Водночас усі лікарські засоби, зареєстровані за національними процедурами, мають бути приведені у відповідність до вимог ЄАЕС до кінця 2025 року.

Функціонування спільного ринку медичних виробів у межах Союзу здійснюється відповідно до Угоди про Євразійський економічний союз від 29 травня 2014 року, Угоди про єдині принципи та правила обігу медичних виробів (медичних виробів та медичної техніки) у межах Союзу. Євразійського економічного союзу від 23 грудня 2014 р. Затверджено Правила оцінки та реєстрації медичних виробів, правила класифікації, правила випробувань та досліджень. Запроваджено спеціальне позначення для обігу медичних виробів на ринку ЄЕС.

З кінця 2019 року всім державам-членам ЄАЕС дозволено реєструвати медичні вироби як за національною процедурою, так і за єдиними правилами ЄАЕС. Вимога щодо реєстрації медичних виробів та медобладнання за Уніфікованими правилами Союзу стане обов’язковою з січня 2021 року. Водночас усі медичні вироби, зареєстровані за національними процедурами, мають бути приведені у відповідність до правил ЄАЕС до кінця 2021 року.

Обговорюється відтермінування продовження процедур національної реєстрації медичних виробів і обладнання, а також приведення їх у відповідність до уніфікованих правил ЄАЕС до 2026 року з перехідним періодом до 2031 року.

Єдиний ринок харчових продуктів регулюється низкою Технічних регламентів, деякі з яких були затверджені ще в 2011 році регламентами Митного союзу, правового попередника ЄАЕС: «Про безпечність харчових продуктів», «Харчові продукти. в частині їх маркування», «Вимоги безпеки до харчових добавок, ароматизаторів і технологічних допоміжних речовин», «Про безпеку окремих видів спеціалізованих харчових продуктів, у тому числі дієтичного лікувального та дієтичного профілактичного харчування» та ін.

Парфумерно-косметична продукція також регулюється єдиними правовими актами Союзу, основним з яких є Технічний регламент «Про безпеку парфумерно-косметичної продукції».

Харчова та парфюмерно-косметична продукція в усіх державах-членах ЄАЕС підлягає державній реєстрації лише за «централізованою» процедурою відповідно до чинного Технічного регламенту.

Обов’язковим елементом маркування є єдине позначення обігу продукції на ринку держав-членів ЄАЕС. При цьому продукція повинна бути маркована російською мовою, а також мовами тих країн, де планується її розміщення (якщо є обов’язкова вимога в законодавстві країни-члена).

Для харчової, парфумерної, косметичної, гігієнічної та побутової продукції діє Єдиний реєстр свідоцтв про державну реєстрацію ЄАЕС, який станом на кінець 2019 року налічує близько 560 тис. свідоцтв.

Компетентні органи: 

Євразійська економічна комісія
Постійно діючий наднаціональний регулюючий орган Євразійського економічного союзу (ЄАЕС)
Веб-сайт: http://www.eurasiancommission.org/ 

Експертний комітет з лікарських засобів при ЄЕК
Компетентний орган Євразійського економічного союзу, відповідальний за розроблення та впровадження законодавства щодо обігу, безпеки, якості та ефективності лікарських засобів
Веб-сайт: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/orls.aspx 

Уповноважені органи або експертні організації держави-члена ЄАЕС:

Науковий центр експертизи ліків і медичних технологій імені академіка Еміля Габріеляна при Міністерстві охорони здоров’я Республіки Вірменія
Веб-сайт: http://www.pharm.am/ 

ДУП “Державний центр експертиз і випробувань в охороні здоров’я” Міністерства охорони здоров’я Республіки Білорусь
Веб-сайт: https://www.rceth.by/ 

Національний Центр експертизи лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки Республіки Казахстан
Веб-сайт: https://www.ndda.kz/ 

Департамент лікарського забезпечення та медичної техніки Міністерства охорони здоров’я Киргизької Республіки
Веб-сайт: http://www.pharm.kg/

ФГБУ “Науковий центр експертизи засобів медичного застосування” МОЗ Росії
Веб-сайт: https://www.regmed.ru/ 

Основні законодавчі акти у сфері обігу лікарських засобів: 

1. Угода про єдині принципи і правила обігу лікарських засобів у рамках Євразійського економічного союзу від 23 грудня 2014 року;
2. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. № 75 “Про затвердження Положення про Експертний комітет з лікарських засобів”;
3. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. № 76 “Про затвердження Вимог до маркування лікарських засобів для медичного застосування та ветеринарних лікарських засобів”;
4. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. № 77 “Про затвердження Правил належної виробничої практики Євразійського економічного союзу”;
5. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. № 78 “Про Правила реєстрації та експертизи лікарських засобів для медичного застосування”;
6. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. № 79 “Про затвердження Правил належної клінічної практики Євразійського економічного союзу”;
7. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. № 82 “Про затвердження Загальних вимог до системи якості фармацевтичних інспекторатів держав-членів Євразійського економічного союзу”;
8. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. № 83 “Про затвердження Правил проведення фармацевтичних інспекцій”;
9. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. № 85 “Про затвердження Правил проведення досліджень біоеквівалентності лікарських препаратів у рамках Євразійського економічного союзу”;
10. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. № 87 “Про затвердження Правил належної практики фармаконагляду Євразійського економічного союзу”;
11. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. № 88 “Про затвердження вимог до інструкції для медичного застосування лікарських препаратів і загальної характеристики лікарських препаратів для медичного застосування”;
12. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. № 93 “Про визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів”;
13. Рішення Колегії ЄЕК від 7 вересня 2018 р. № 151 “Про затвердження Посібника зі складання нормативного документа з якості лікарського препарату”;
14. Рекомендація Колегії ЄЕК від 10 вересня 2019 р. № 28 “Про Настанову щодо визначення обсягу лабораторних випробувань при експертизі лікарських препаратів”.

Основні законодавчі акти у сфері обігу медичних виробів: 

1. Угода про єдині засади і правила обігу медичних виробів (виробів медичного призначення та медичної техніки) в рамках Євразійського економічного союзу
2. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 12 лютого 2016 року № 46 “Про Правила реєстрації та експертизи безпеки, якості та ефективності медичних виробів”
3. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 12 лютого 2016 року № 26 “Про спеціальний знак обігу медичних виробів”
4. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 12 лютого 2016 року № 27 “Про затвердження Загальних вимог безпеки та ефективності медичних виробів, вимог до їх маркування та експлуатаційної документації на них”
5. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 12 лютого 2016 року № 28 “Про затвердження Правил проведення технічних випробувань медичних виробів”
6. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 12 лютого 2016 року № 29 “Про Правила проведення клінічних та клініко-лабораторних випробувань (досліджень) медичних виробів”
7. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 12 лютого 2016 року № 30 “Про затвердження Порядку формування та ведення інформаційної системи у сфері обігу медичних виробів”
8. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 12 лютого 2016 року № 42 “Про затвердження переліку видів медичних виробів, що підлягають віднесенню під час їх реєстрації до засобів вимірювань”
9. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 16 травня 2016 року № 38 “Про затвердження Правил проведення досліджень (випробувань) з метою оцінки біологічної дії медичних виробів”
10. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 21 грудня 2016 року № 141 “Про затвердження Порядку застосування уповноваженими органами держав-членів Євразійського економічного союзу заходів щодо призупинення або заборони застосування медичних виробів, що становлять небезпеку для життя та (або) здоров’я людей, недоброякісних, контрафактних або фальсифікованих медичних виробів та вилучення їх з обігу на територіях держав-членів Євразійського економічного союзу”
11. Рішення Ради Євразійської економічної комісії від 10.11.2017 р. № 106 “Про затвердження Вимог до впровадження, підтримання та оцінки системи менеджменту якості медичних виробів залежно від потенційного ризику їх застосування”
12. Рішення Колегії Євразійської економічної комісії від 22 грудня 2015 року № 173 “Про затвердження Правил класифікації медичних виробів залежно від потенційного ризику застосування”
13. Рішення Колегії Євразійської економічної комісії від 22 грудня 2015 року № 174 “Про затвердження Правил проведення моніторингу безпеки, якості та ефективності медичних виробів”
14. Рішення Колегії Євразійської економічної комісії від 30 червня 2017 р. № 78 “Про Вимоги до електронного вигляду заяв та документів реєстраційного досьє, що подаються під час здійснення реєстрації та експертизи безпечності, якості та ефективності медичних виробів”
15. Рішення Колегії Євразійської економічної комісії від 26 вересня 2017 р. № 123 “Про Положення про консультативний комітет з медичних виробів”
16. Рішення Колегії Комісії від 3 квітня 2018 р. № 47 “Про класифікатор видів несприятливих подій, пов’язаних з використанням медичних виробів”
17. Рішення Колегії Комісії від 3 квітня 2018 р. № 48 “Про класифікатор видів документів реєстраційного досьє медичного виробу”
18. Рішення Колегії Євразійської економічної комісії від 24 липня 2018 р. № 116 “Про Критерії розмежування елементів медичного виробу, що є складовими частинами медичного виробу, з метою його реєстрації”
19. Рішення Колегії Євразійської економічної комісії від 24 липня 2018 р. № 123 “Про Критерії включення до одного реєстраційного посвідчення декількох модифікацій медичного виробу, що належать до одного виду медичного виробу відповідно до застосовуваної в Євразійському економічному союзі номенклатури медичних виробів”
20. Рекомендація Колегії Євразійської економічної комісії від 4 вересня 2017 року № 16 “Щодо Порядку формування переліку стандартів, унаслідок застосування яких на добровільних засадах повністю або частково забезпечується дотримання відповідності медичних виробів Загальним вимогам безпечності та ефективності медичних виробів, вимогам до їх маркування та експлуатаційної документації на них”
21. Рекомендація Колегії Євразійської економічної комісії від 4 вересня 2017 року № 17 “Про перелік стандартів, внаслідок застосування яких на добровільних засадах повністю або частково забезпечується дотримання відповідності медичних виробів Загальним вимогам безпеки та ефективності медичних виробів, вимогам до їх маркування та експлуатаційної документації на них”
22. Рекомендація Колегії Євразійської економічної комісії від 12 листопада 2018 року № 25 “Про Критерії віднесення продукції до медичних виробів в рамках Євразійського економічного союзу”
23. Рекомендація Колегії ЄЕК від 21 травня 2019 р. № 14 “Про Методичні рекомендації щодо проведення експертизи безпеки, якості та ефективності медичних виробів з метою їхньої реєстрації в рамках Євразійського економічного союзу”
24. Рекомендація Колегії Євразійської економічної комісії від 8 жовтня 2019 року № 29 “Про Методичні рекомендації щодо змісту та структури документів реєстраційного досьє медичного виробу”

Компанія “Кратія” професійно виконує роботи з державної реєстрації медичної продукції в Євразійському економічному союзі. Ми володіємо національним законодавством, маємо необхідний досвід і ресурси для виконання робіт. Ми пропонуємо: 

реєстрацію лікарських засобів в ЄАЕС; 
створення та підтримання системи фармаконагляду в ЄАЕС; 
сертифікацію медичних виробів в ЄАЕС; 
сертифікацію спеціальних харчових продуктів в ЄАЕС; 
сертифікацію косметичних засобів в ЄАЕС.