Харчові продукти для спеціальних медичних цілей

Харчовий продукт для спеціальних медичних цілей – харчовий продукт, спеціально розроблений і вироблений для годування пацієнтів (включаючи тих, які є дітьми грудного та раннього віку), що повинен споживатися за призначенням лікаря в закладі охорони здоров’я та/або поза його межами. Такий харчовий продукт призначається для часткової або повної заміни звичайного раціону харчування пацієнтів (включаючи тих, які є дітьми грудного та раннього віку) з обмеженою, ослабленою або порушеною здатністю приймати, перетравлювати, засвоювати, метаболізувати та/або виводити з організму звичайні харчові продукти та/або певні поживні речовини, що містяться в них, та/або їх метаболіти. Такий харчовий продукт також може призначатися для повного або часткового годування пацієнтів (включаючи тих, які є дітьми грудного та раннього віку) з іншими визначеними лікарем потребами, які неможливо задовольнити шляхом модифікації звичайного раціону харчування.

Харчові продукти для спеціальних медичних цілей можуть підтримувати повне або часткове харчування пацієнтів, дієтологічний контроль яких не може бути досягнутий лише модифікацією нормального харчування. Ця категорія продуктів допомагає пацієнтам із захворюваннями, розладами або медичними станами, які тимчасово або назавжди впливають на їхню здатність отримувати достатню кількість поживних речовин за допомогою звичайної їжі. Вони або доповнюють, або повністю замінюють раціон таких пацієнтів.Продукти для спеціальних медичних цілей включають, але не обмежуються:

• пероральні харчові продукти (для пацієнтів з непереносимістю деяких поживних речовин, зі зниженим рівнем електролітів для пацієнтів із захворюванням нирок, з підвищеним вмістом жирних кислот і антиоксидантів для пацієнтів з раком та ін.);
• ентеральне годування через зонд (для пацієнтів, які втратили здатність до ковтання, або які страждають на неповноцінне функціонування кишечнику та ін.);
• продукти  для спеціальних медичних цілей для дітей грудного та раннього віку (необхідні для нормального росту та розвитку дітей із захворюваннями, наприклад, з алергіями на коров’яче молоко, на харчові білки, з порушеннями травлення або метаболізму, а також при епілепсії, серцевих захворюванням та галактоземії).

Харчовий продукт для контролю ваги – спеціально розроблений та виготовлений харчовий продукт, призначений для вживання під час дотримання низькокалорійного раціону харчування для зменшення ваги, який при вживанні згідно з інструкцією оператора ринку заміняє щоденний раціон харчування.

Така категорія продуктів призначена для здорових людей, які прагнуть схуднути. Продукти для контролю ваги забезпечують необхідну добову кількість поживних речовин, за умови споживання згідно з інструкцією, і зазвичай споживаються протягом відносно короткого періоду часу.

Основними законодавчими актами, що регулюють харчові продукти, що виробляються, перебувають в обігу, ввозяться (пересилаються) на митну територію України є Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», Закон України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин», Закон України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» і Закон України «Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами» (набрання чинності 19.11.2025 року).

Дозвільні документи 

Продукти для спеціальних медичних цілей та харчові продукти для контролю ваги при ввезенні на митну територію України повинні супроводжуватися міжнародним сертифікатом або іншим документом, виданим компетентним органом країни походження або країни-експортера.

міжнародний сертифікат – сертифікат здоров’я, міжнародний ветеринарний сертифікат або інший документ, що видається компетентним органом країни походження або країни-експортера і засвідчує здоров’я тварини та/або безпечність харчового продукту, корму, сіна, соломи або побічного продукту тваринного походження (Закон України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин»).

Не підлягають обов’язковій реєстрації харчові продукти для спеціальних медичних цілей і харчові продукти для контролю ваги.

Однак такі продукти повинні бути предметом повідомлення про намір введення в обіг, якщо такий харчовий продукт не був в обігу на ринку України. 

Для прийняття рішення про введення в обіг продукту для спеціальних медичних цілей або продукту для контролю ваги необхідно переконатися, що склад і призначення продукту відповідають вимогам національного законодавства. Такі вимоги включають:

• використання харчових добавок та їхні максимальні концентрації у продуктах;
• використання речовин, присутність яких забороняється або обмежується у харчових продуктах;
• використання новітніх харчових продуктів у складі продуктів для спеціальних медичних цілей та продуктів для контролю ваги;
• склад харчових продуктів для спеціальних медичних цілей повинен ґрунтуватися на надійних медичних і харчових принципах. Його використання згідно з інструкціями виробника має бути безпечним, корисним і ефективним для задоволення (частково або повністю) конкретних харчових потреб осіб, для яких він призначений, як показано загальновизнаними науковими даними.

Склад та маркування 

На національному рівні не встановлені спеціальні вимоги до складу продуктів для спеціальних медичних цілей та продуктів для контролю ваги. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я повинен затвердити вимоги до складу харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги (Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»).

Національне законодавство містить суворі вимоги до маркування харчових продуктів, які охоплюють:

• перелік обов’язкової інформації;
• мову маркування;
• мінімальний розмір шрифту, яким повинна наноситися інформація; 
• правила розміщення інформації на упаковці;
• використання одиниць вимірювання та правила округлення та представлення величин;
• зазначення інформації про особливі харчові потреби, функціональні стани або захворювання для харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, які використовуються в якості дитячого харчування;
• та інші.

Хоча українське законодавство стрімко змінюється з метою наближення до європейського, але нормативно-правових документів, які встановлювали б додаткові вимоги до маркування харчових продуктів для спеціальних медичних цілей і харчових продуктів для контролю ваги поки немає.

Законодавство не забороняє використання стікеру для надання інформації про продукт споживачу.

Відповідальність за виконання вимог законодавства щодо безпечності і окремих показників якості, в тому числі маркування харчових продуктів, несуть оператори ринку в рамках діяльності, яку вони здійснюють.

Нотифікація (реєстрація) 

Оператор ринку зобов’язаний надіслати компетентному органу повідомлення про намір введення в обіг харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги згідно з Порядком надсилання повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, а також ведення та оприлюднення переліку таких повідомлень затвердженим Наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 25 квітня 2022 року № 244 (далі – Порядок).

Не менше ніж за десять робочих днів до введення харчового продукту для спеціальних медичних цілей або харчового продукту для контролю ваги в обіг оператор ринку подає повідомлення до компетентного органу у електронній або паперовій формі, у якому наведена інформація згідно з формою, визначеною у Порядку.

Разом з Повідомленням оператор ринку надає:

1. зразок етикетки (стікера) харчового продукту;
2. обов’язкову інформацію, зазначену у маркуванні, у текстовому форматі;
3. іншу інформацію/документи, які оператор ринку вважає доцільними.

Харчові продукти для спеціальних медичних цілей і для контролю ваги вважаються такими, що не були в обігу на ринку України також у випадках, коли обов’язкова інформація про харчовий продукт, що розміщена на упаковці харчового продукту, що вже був в обігу на ринку України, була змінена. В  такому разі подається нове повідомлення.

Надсилання повідомлення та внесення його до переліку повідомлень здійснюється на безоплатній основі.

Оператор ринку набуває право на введення в обіг харчового продукту для спеціальних медичних цілей або харчового продукту для контролю ваги з дня внесення повідомлення до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг.

Система управління безпечністю харчових продуктів (НАССР)

Кожен оператор ринку повинен розробити та запровадити ефективну систему управління безпечністю харчових продуктів (НАССР), що дозволяє контролювати всі небезпечні фактори, які можуть бути у харчовому продукті.

Вимоги щодо розробки, впровадження та застосування постійно діючих процедур, заснованих на принципах Системи управління безпечністю харчових продуктів (НАССР) затверджені Наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 01.10.2012  № 590.

Наші послуги 

Ми професійно виконуємо роботи з легалізації дієтичних добавок, дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та контролю ваги. Наша команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою. 

Ми пропонуємо: 

• Оцінку складу продукту з поглибленим аналізом його рецептури та визначення чи відповідає продукт вимогам законодавства та встановленій категорії; 
• Перевірка або розробка маркування та інструкції (листка-вкладиша); 
• Організація проведення лабораторних досліджень на відповідність вимогам щодо безпечності та отримання Звіту з безпечності продукту; 
• Підготовка та подача повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, продуктів для спеціальних медичних цілей та для контролю ваги і дієтичних добавок; 
• Розробка і впровадження НАССР / ISO 22000; 
• Юридичний та консультаційний супровід виробника, імпортера.