Дієтичні добавки: вимоги до легалізації, складу та маркування

Основними законодавчими актами, що регулюють харчові продукти, що виробляються, перебувають в обігу, ввозяться (пересилаються) на митну територію України є Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», Закон України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин», Закон України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».

Законодавство про безпечність харчових продуктів включає в тому числі і Закон України «Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами», набрання чинності якого відбудеться  19.11.2025 року.

Додаткові вимоги до дієтичних добавок встановлено Наказом МОЗ від 19.12.2013 № 1114.

Суттєві зміни в легалізацію дієтичних добавок введені новим Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я», який набирає чинності з 27.09.2025 та встановлює нове визначення дієтичної добавки, новий порядок нотифікації (подачі повідомлення) та суттєво збільшує відповідальність за порушення. 

Ми професійно виконуємо роботи з регулювання та легалізації дієтичних добавок, дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та контролю ваги. Ми маємо глибокі знання вимог законодавства та практик роботи контролюючих органів. Ми готові запропонувати: всі необхідні консультації;  перевірку можливості введення продукту в обіг (склад, маркування та ін.); розробку маркування відповідно до вимог законодавства;  нотифікацію (реєстрацію);  розробку та впровадження HACCP;  добровільні роботи: отримання звіту, складання декларації.

Законом України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» (редакція від 18.12.2024) встановлено визначення:

дієтична добавка – харчовий продукт, який:

є концентрованим джерелом поживних речовин (у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом;

виготовляється у формі капсул, пастилок, пігулок та саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших формах рідин та/або порошків;

призначений для споживання в невеликих визначених кількостях;

споживається як доповнення до звичайного харчового раціону окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами. 

Новим Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я», який набирає чинності з 27.09.2025, встановить нове визначення для дієтичної добавки, яке відповідатиме визначенню згідно з європейським регулюванням:

дієтична добавка – харчовий продукт, що:

призначений для споживання в невеликих визначених кількостях як доповнення до звичайного раціону, окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами;

є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом;

реалізується дозовано як фасований харчовий продукт у формі капсул, пастилок, пігулок, саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших схожих формах рідин та/або порошків.

 

Реєстрація дієтичних добавок та дозвільні документи 

Законом України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» встановлено перелік об’єктів санітарних заходів, для яких передбачено обов’язкову державну реєстрацію:

1. новітні харчові продукти;
2. харчові добавки;
3. харчові ароматизатори
4. харчові ензими;
5. твердження про користь для здоров’я.

Дієтичні добавки не входять в перелік продукції, яка підлягає обов’язковій державній реєстрації.

Сертифікація харчових продуктів, в тому числі дієтичних добавок, не обов’язкова (Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»).

Дієтичні добавки при ввезенні на митну територію України повинні супроводжуватися міжнародним сертифікатом або іншим документом, виданим компетентним органом країни походження або країни-експортера.

міжнародний сертифікат – сертифікат здоров’я, міжнародний ветеринарний сертифікат або інший документ, що видається компетентним органом країни походження або країни-експортера і засвідчує здоров’я тварини та/або безпечність харчового продукту, корму, сіна, соломи або побічного продукту тваринного походження (Закон України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин»).

 

Обов’язкова нотифікація 

Новим Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» передбачається обов’язкова нотифікація дієтичних добавок – надсилання оператором ринку (виробником або імпортером) до компетентного органу повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичної добавки в паперовій або електронній формі. 

Така нотифікація є обов’язковою для всіх дієтичних добавок, що знаходяться в обігу або вводяться обіг з 27.09.2025 року. 

Оператор ринку набуває право на введення в обіг дієтичної добавки з дня внесення повідомлення до переліку таких повідомлень. Забороняється обіг дієтичних добавок, якщо про намір першого введення в обіг не було повідомлено.

 

Вимоги до складу дієтичних добавок 

Перед прийняттям рішення про введення в обіг дієтичної добавки необхідно переконатися, що її склад, призначення і добова кількість споживання речовин з поживним або фізіологічним ефектом відповідають вимогам національного законодавства. 

Такі вимоги охоплюють:

• використання вітамінів та мінеральних речовин, в тч їх форми, мінімальний та максимальний вміст;
• використання харчових добавок та їхні максимальні концентрації у дієтичних добавках;
• використання речовин, присутність яких забороняється або обмежується у харчових продуктах;
• використання новітніх харчових продуктів у складі дієтичних добавок;
• призначення дієтичної добавки;
• визначення вікової категорії споживача.

Перелік дозволених речовин встановлений відповідними наказами МОЗ України та іншими законодавчими актами. 

 

Вимоги до маркування та реклами дієтичних добавок 

Національне законодавство встановлює вимоги і до маркування дієтичних добавок, які охоплюють:

• перелік обов’язкової інформації;
• добровільну інформацію;
• мову маркування;
• мінімальний розмір шрифту, яким повинна наноситися інформація, 
• правила розміщення інформації на упаковці;
• обов’язкові застереження, які повинні зазначатися в маркування дієтичних добавок;
• вимоги до тверджень про поживну цінність та користь для здоров’я;
• використання одиниць вимірювання та правила округлення та представлення величин;
• та інші. 

Інформація, яка надається споживачу, повинна бути точною, достовірною та зрозумілою, не повинна вводити в оману. 

Законодавство встановлює вимоги і до реклами дієтичних добавок. Оскільки дієтичні добавки є харчовими продуктами, то в їх рекламі, а також на маркуванні не повинні міститися вислови щодо можливої лікувальної дії, втамування болю; листи подяки, визнання, поради, якщо вони пов’язані з лікуванням чи полегшенням умов перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію; вислови, які спричиняють чи сприяють виникненню відчуття негативного психологічного стану.

Заборона посилатися на те, що дієтичні добавки мають лікувальні властивості, встановлюється також Законом України «Про рекламу».

Відповідальність за виконання вимог законодавства щодо безпечності і окремих показників якості, в тому числі за маркування дієтичних добавок, несуть оператори ринку в рамках діяльності, яку вони здійснюють.

З кінця 2023 року Антимонопольний Комітет України (АМКУ) приділяє особливу увагу дієтичним добавкам, зокрема їх маркуванню та інформації в рекламі. АКМУ накладено низку штрафів за порушення законодавства, деякі з котрих сягають 9 млн.грн. Порушення кваліфіковані за статтею 151 Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції» — як поширення інформації, що вводить в оману споживача шляхом приписування дієтичним добавкам властивостей лікарських засобів. У більшості проаналізованих справ йдеться про приписування дієтичним добавкам властивостей, характерних для лікарських засобів — наприклад:

• «Від кашлю»,
• «Відхаркувальна дія»,
• «Сприяє зниженню рівня холестерину в крові»,
• «Зменшує ризик тромбоутворення»,
• «Нормалізує рівень глюкози в крові»,
• «Сприяє еластичності судин» тощо.

АМКУ трактує подібні вислови як твердження про користь для здоров’я, які мають відповідати вимогам законодавства. 

 

Система управління безпечністю харчових продуктів (НАССР)

Оператори ринку дієтичних добавок повинні розробити та запровадити ефективну систему управління безпечністю харчових продуктів (НАССР), що дозволяє контролювати всі небезпечні фактори, які можуть бути у харчовому продукті.

Вимоги щодо розробки, впровадження та застосування постійно діючих процедур, заснованих на принципах Системи управління безпечністю харчових продуктів (НАССР) затверджені Наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 01.10.2012  № 590.

 

Наші послуги 

Ми професійно виконуємо роботи з легалізації дієтичних добавок, дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та контролю ваги. Наша команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою. 

Ми пропонуємо: 

• Оцінку складу продукту з поглибленим аналізом його рецептури та визначення чи відповідає продукт вимогам законодавства та встановленій категорії; 
• Перевірка або розробка маркування та інструкції (листка-вкладиша); 
• Організація проведення лабораторних досліджень на відповідність вимогам щодо безпечності та отримання Звіту з безпечності продукту; 
• Підготовка та подача повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, продуктів для спеціальних медичних цілей та для контролю ваги і дієтичних добавок; 
• Розробка і впровадження НАССР / ISO 22000; 
• Юридичний та консультаційний супровід виробника, імпортера.