Нові вимоги до дієтичних добавок з 27.09.2025

05.12.2024 року був ухвалений новий  Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я», який визначає чіткі механізми введення дієтичних добавок в обіг, встановлює спеціальні вимоги до них та посилює відповідальність за порушення законодавства щодо безпечності харчових продуктів.

Законом передбачено перехідний період:

• Закон вводиться в дію через 6 місяців з дня набрання чинності – 27.09.2025.
• Оператори ринку зобов’язані до введення в дію Закону подати до компетентного органу повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичних добавок, які уже перебуваються в обігу та плануються до надання на ринку після 27.09.2025.
• Дієтичні добавки, що не відповідають Закону у частині вимог до дієтичних добавок, можуть ввозитися на митну територію України, вироблятися, вводитися в обіг протягом року після набрання чинності, за умови що вони відповідали вимогам законодавства щодо надання споживачам інформації про харчові продукти та законодавства про безпечність та окремі показники якості. Такі дієтичні добавки можуть перебувати в обігу до настання мінімального терміну придатності або дати «Вжити до…», але не довше трьох років з дня набрання чинності Закону.

Закон посилює відповідальність операторів ринку за порушення вимог законодавства щодо дієтичних добавок та встановлюються додаткові штрафи.

Новим Законом встановлюється нове визначення дієтичній добавці, яке вже повністю відповідає визначенню в європейському законодавстві:

дієтична добавка – харчовий продукт, що:

призначений для споживання в невеликих визначених кількостях як доповнення до звичайного раціону, окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами;

є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом;

реалізується дозовано як фасований харчовий продукт у формі капсул, пастилок, пігулок, саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших схожих формах рідин та/або порошків.

Крім того Законом встановлено, що МОЗ має затвердити:

• порядок проведення та методику оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки;
• перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках.

Нотифікація (подача повідомлення) 

Встановлюються спеціальні вимоги до дієтичних добавок, які передбачають і зобов’язують усіх операторів ринку не менше ніж за 10 робочих днів подавати до компетентного органу повідомлення про намір введення в обіг дієтичної добавки, в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів.

Повідомлення подається в паперовій або електронній формі, у якому повинна бути зазначена наступна інформація:

1. Назва дієтичної добавки;
2. Відомості про оператора ринку (виробника або імпортера);
3. Особистий реєстраційний номер потужності;
4. Форма дієтичної добавки;
5. Перелік інгредієнтів і кількість кожного інгредієнту. Компетентний орган зобов’язаний забезпечити захист конфіденційної інформації;
6. Дані про особу, відповідальну за надання повідомлення.

Разом із повідомленням подається зразок етикетки (стікеру) державною мовою.

Компетентний орган протягом 10 робочих днів з дня отримання повідомлення вносить відомості про дієтичну добавку, крім конфіденційної інформації, до переліку повідомлень про намір введення в обіг дієтичної добавки.

Надсилання повідомлення та внесення його до переліку повідомлень здійснюється на безоплатній основі.

Оператор ринку набуває право на введення в обіг дієтичної добавки з дня внесення повідомлення до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг.

Згідно з новим Законом дієтичні добавки можуть вводитися в обіг та реалізовуватися кінцевому споживачу  виключно як фасований харчовий продукт.

Забороняється обіг дієтичних добавок, якщо не повідомлялося про намір першого введення в обіг.

Наші послуги 

Ми професійно виконуємо роботи з легалізації дієтичних добавок, дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та контролю ваги. Наша команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою. 

Ми пропонуємо: 

• Оцінку складу продукту з поглибленим аналізом його рецептури та визначення чи відповідає продукт вимогам законодавства та встановленій категорії; 
• Перевірка або розробка маркування та інструкції (листка-вкладиша); 
• Організація проведення лабораторних досліджень на відповідність вимогам щодо безпечності та отримання Звіту з безпечності продукту; 
• Підготовка та подача повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, продуктів для спеціальних медичних цілей та для контролю ваги і дієтичних добавок; 
• Розробка і впровадження НАССР / ISO 22000; 
• Юридичний та консультаційний супровід виробника, імпортера.