Дієтичні добавки, дитяче харчування та спеціальні харчові продукти

В останні роки регулювання харчових продуктів в Україні зазнає суттєвих змін у напрямку інтеграції з європейським законодавством. Це забезпечує підвищення якості та безпеки харчових продуктів відповідно до міжнародних стандартів. Законодавство поступово гармонізується з нормами Європейського Союзу, що дозволяє українським виробникам виходити на європейські ринки та відповідати вимогам сучасної регуляторної системи.

Основними законодавчими актами, що регулюють харчові продукти, що виробляються, перебувають в обігу, ввозяться (пересилаються) на митну територію України є Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», Закон України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин», Закон України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».

До продуктів дитячого харчування встановлені додаткові вимоги в Наказі № 1084 «Про затвердження Вимог до безпечності та окремих показників якості дитячого харчування».

Законодавство про безпечність харчових продуктів включає в тому числі і Закон України «Про матеріали і предмети, призначені для контакту з харчовими продуктами», набрання чинності якого відбудеться  19.11.2025 року. 

З 2023 року дієтичні добавки знаходяться в фокусі АМКУ, а на початку 2025 року прийняті суттєві зміни в регулювання. Читайте більш детально в нашій статті “Регулювання дієтичних добавок: аналіз справ АМКУ, вимоги чинного законодавства та новий Закон про дієтичні добавки”. 

Ми професійно виконуємо роботи з регулювання та легалізації дієтичних добавок, дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та контролю ваги. Ми маємо глибокі знання вимог законодавства та практик роботи контролюючих органів. Ми готові запропонувати: всі необхідні консультації;  перевірку можливості введення продукту в обіг (склад, маркування та ін.); розробку маркування відповідно до вимог законодавства;  нотифікацію (реєстрацію);  розробку та впровадження HACCP;  добровільні роботи: отримання звіту, складання декларації.

На сьогодні законодавство України визначає наступні різновиди «спеціальних» харчових продуктів:

дієтична добавка – харчовий продукт, який:

є концентрованим джерелом поживних речовин (у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом;

виготовляється у формі капсул, пастилок, пігулок та саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших формах рідин та/або порошків;

призначений для споживання в невеликих визначених кількостях;

споживається як доповнення до звичайного харчового раціону окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами. 

харчовий продукт для спеціальних медичних цілей – харчовий продукт, спеціально розроблений і вироблений для годування пацієнтів (включаючи тих, які є дітьми грудного та раннього віку), що повинен споживатися за призначенням лікаря в закладі охорони здоров’я та/або поза його межами. Такий харчовий продукт призначається для часткової або повної заміни звичайного раціону харчування пацієнтів (включаючи тих, які є дітьми грудного та раннього віку) з обмеженою, ослабленою або порушеною здатністю приймати, перетравлювати, засвоювати, метаболізувати та/або виводити з організму звичайні харчові продукти та/або певні поживні речовини, що містяться в них, та/або їх метаболіти. Такий харчовий продукт також може призначатися для повного або часткового годування пацієнтів (включаючи тих, які є дітьми грудного та раннього віку) з іншими визначеними лікарем потребами, які неможливо задовольнити шляхом модифікації звичайного раціону харчування.

харчовий продукт для контролю ваги – спеціально розроблений та виготовлений харчовий продукт, призначений для вживання під час дотримання низькокалорійного раціону харчування для зменшення ваги, який при вживанні згідно з інструкцією оператора ринку заміняє щоденний раціон харчування.

дитяче харчування – харчовий продукт, призначений для задоволення потреб дітей грудного та раннього віку у поживних речовинах і енергії, у тому числі вода для дитячого харчування.

В свою чергу дитяче харчування поділяється на такі підкатегорії:

• дитяча суміш початкова;
• дитяча суміш для подальшого годування;
• дитяче харчування на основі зернових;
• вода для дитячого харчування;
• продукти прикорму.

Державна реєстрація та нотифікація  

Законом України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» встановлено перелік об’єктів санітарних заходів, для яких передбачено обов’язкову державну реєстрацію:

1. новітні харчові продукти;
2. харчові добавки;
3. харчові ароматизатори
4. харчові ензими;
5. твердження про користь для здоров’я.

Таким чином державним регулюванням обігу дієтичних добавок, дитячого харчування, продуктів для спеціальних медичних цілей та продуктів для контролю ваги не передбачено їх реєстрацію.

Натомість Закон «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» зобов’язує операторів ринку надсилати компетентному органу повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги (нотифікація). З 27.09.2025 року нотифікація також стає обов’язковою і для дієтичних добавок. 

Порядок надсилання повідомлення про намір введення в обіг затверджено Наказом Мінагрополітики № 244 «Про затвердження Порядку надсилання повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, а також ведення та оприлюднення переліку таких повідомлень». Згідно з цим Порядком оператори ринку повинні надіслати повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги окремо на кожний харчовий продукт до компетентного органу за 10 робочих днів до введення харчового продукту в обіг.

З огляду на те, що дієтичні добавки не входили до переліку продуктів, що підлягають надсиланню повідомлення про намір введення в обіг, а  також регулювання цієї категорії харчових продуктів значно відрізнялося від європейського регулювання, у грудні 2024 року було прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я».

Новим Законом передбачено обов’язкове надсилання повідомлення про намір введення в обіг дієтичних добавок з 27.09.2025 року, по аналогії як це запроваджено для дитячого харчування, продуктів для спеціальних медичних цілей та контролю ваги. Крім того Закон передбачає відповідальність для операторів ринку, які виробляють небезпечні дієтичні добавки та реалізують дієтичні добавки, маркування яких не відповідає вимогам законодавства.

Компетентним органом, до якого надсилається повідомлення, є Держпродспоживслужба (далі – ДПСС).

До обов’язків ДПСС також покладено:

• ведення Переліку повідомлень,
• внесення відомостей до Переліку,
• забезпечення безперервного та безоплатного доступу до Переліку на офіційному сайті компетентного органу.

Разом із Повідомленням про намір введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та для контролю ваги, а також дієтичних добавок оператор ринку повинен надати зразок етикетки або стікеру українською мовою.

Харчові продукти повинні супроводжуватися інформацією про продукти відповідно до вимог Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» та низки інших законодавчих актів, котрі встановлюють вимоги до інформації про харчові продукти.

Оператори ринку, відповідальні за інформацію про харчовий продукт (виробник або імпортер), зобов’язані забезпечити наявність і точність інформації про харчовий продукт.

В свою чергу порушення встановлених законодавством вимог до маркування харчових продуктів (надання неточної, недостовірної та незрозумілої для споживача інформації) тягне за собою накладання штрафу на оператора ринку, а обіг неправильно маркованих продуктів заборонено і такі продукти підлягають вилученню та/або відкликанню.

Неправильно марковані харчові продукти можуть бути повернуті в обіг за умови забезпечення виправлення маркування.

Для забезпечення гарантованої безпеки харчових продуктів (в тому числі дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та контролю ваги і дитячого харчування) Закон «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» зобов’язує операторів ринку розробляти, вводити в дію та застосовувати постійно діючі процедури, що засновані на принципах системи аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках, а також забезпечувати належну підготовку з питань застосування постійно діючих процедур, що базуються на принципах системи аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках.

 

Дієтичні добавки

З 27 вересня 2025 року набуде чинності новий закон, який суттєво змінює підходи до виробництва, обігу та контролю дієтичних добавок. Нове визначення терміну «дієтична добавка» буде гармонізоване з європейським законодавством.

Законом запроваджується обов’язкова нотифікація – подача повідомлення до компетентного органу про намір першого введення дієтичної добавки в обіг. Без такого повідомлення реалізація дієтичної добавки заборонена. Повідомлення повинно містити ключові відомості про продукт, включаючи склад, форму, етикетку та інформацію про виробника чи імпортера.

Реєстрація дієтичних добавок, як і сертифікація, не є обов’язковою. Проте при імпорті дієтичні добавки повинні супроводжуватися міжнародним сертифікатом безпечності. До складу продукту висуваються суворі вимоги щодо дозволених інгредієнтів, їх форм, дозування та відповідності нормативним обмеженням. Використання заборонених або обмежених речовин у складі продукту заборонене.

Маркування дієтичних добавок має відповідати вимогам національного законодавства: містити обов’язкову інформацію українською мовою, чітко вказані попередження та заборону на будь-які згадки про лікувальні властивості. Законодавство також передбачає окремі правила щодо реклами: в ній не повинно бути згадок про лікування, полегшення симптомів захворювань або інші твердження, що вводять в оману споживача.

Особлива увага приділяється контролю правдивості тверджень про користь для здоров’я. Антимонопольний комітет України неодноразово оштрафував компанії за використання формулювань, які приписують дієтичним добавкам властивості лікарських засобів.

Закон встановлює перехідний період для приведення продукції у відповідність: рік для виробництва та імпорту невідповідних продуктів і до трьох років – для перебування їх в обігу. МОЗ зобов’язане затвердити перелік дозволених речовин і граничних доз.

 

Дитяче харчування  

Дитяче харчування в Україні регулюється низкою законів, зокрема Законом України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів». Вимоги до складу, якості та маркування доповнюються наказом МОЗ № 1084, який містить окремі стандарти саме для продукції, призначеної для дітей грудного та раннього віку. До дитячого харчування належать продукти, призначені для споживання дітьми до 3 років.

Категорії дитячого харчування охоплюють початкові та подальші дитячі суміші, продукти прикорму, зернові продукти, а також спеціально підготовлену воду. Кожна з цих категорій має чітке визначення в законодавстві, що впливає на вимоги до складу, дозування та маркування. Продукти для дітей старше 3 років не належать до категорії «дитяче харчування» і регулюються загальними нормами для харчових продуктів.

Ввезення дитячого харчування в Україну вимагає наявності міжнародного сертифіката, що підтверджує безпечність продукту. Перед введенням в обіг оператор ринку повинен переконатися у відповідності складу, призначення і цільової вікової групи національним вимогам. Законодавство встановлює чіткі обмеження щодо допустимих інгредієнтів, рівнів вмісту вітамінів і мінералів, використання харчових добавок, пестицидів та інших речовин.

Маркування дитячого харчування є особливо регламентованим. Крім загальних вимог до всіх харчових продуктів, закон передбачає заборону на реалізацію продукції через зображення, фото чи текст. Обов’язково має бути вказано вік дитини, для якої призначено продукт, та попередження щодо його споживання. Також визначаються вимоги до шрифту, мови, подання поживної цінності, а також допустимих тверджень щодо користі для здоров’я.

Відповідальність за дотримання всіх вимог покладається на операторів ринку – виробників та імпортерів. З травня 2022 року державна реєстрація дитячого харчування та санітарно-епідеміологічна експертиза були скасовані. Натомість запроваджена обов’язкова процедура нотифікації, тобто подання повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування.

Нотифікація здійснюється щонайменше за 10 робочих днів до дати продажу продукту, в електронній або паперовій формі. Повідомлення має містити інформацію про продукт, його склад, маркування, зразок етикетки та інші документи. Якщо було змінено обов’язкову інформацію на упаковці вже наявного на ринку продукту – подається нове повідомлення.

Після надсилання повідомлення та його включення до офіційного переліку оператор ринку має право реалізовувати дитяче харчування. Вся процедура є безоплатною. Такий підхід забезпечує додаткову прозорість, контроль якості та безпечність дитячого харчування в Україні, а також наближає вимоги до європейських практик.

 

Продукти для спеціальних медичних цілей та контролю ваги 

Харчові продукти для спеціальних медичних цілей (ХПСМЦ) призначені для пацієнтів із порушеннями у прийомі чи засвоєнні звичайної їжі, а також для інших медичних станів, визначених лікарем. Вони можуть використовуватись як для часткового, так і для повного харчування в умовах медичних закладів або вдома. До цієї категорії належать продукти для перорального споживання, зондового ентерального годування, а також спеціальні продукти для немовлят і маленьких дітей з діагностованими патологіями.

Харчові продукти для контролю ваги — це спеціально розроблені продукти, що замінюють повноцінне харчування під час дієт для зниження ваги. Вони призначені для здорових людей, які прагнуть схуднути, й забезпечують необхідні поживні речовини згідно з інструкцією виробника.

Правове регулювання цих категорій продуктів базується на загальному законодавстві щодо харчових продуктів, включаючи закони про безпечність, державний контроль, інформацію для споживачів та матеріали, що контактують з їжею. Ввезення продуктів в Україну дозволено лише за наявності міжнародного сертифіката безпечності, виданого компетентним органом країни-експортера.

Продукти не підлягають обов’язковій реєстрації, але вимагають попередньої нотифікації — повідомлення компетентного органу про намір введення в обіг. Повідомлення подається щонайменше за 10 робочих днів до виведення продукту на ринок.

Оператор ринку повинен переконатися, що склад та призначення продукту відповідають чинному законодавству. Вимоги охоплюють допустимі добавки, обмеження на певні речовини, новітні інгредієнти та наукове обґрунтування ефективності. Спеціальні вимоги до складу ХПСМЦ ще мають бути затверджені Міністерством охорони здоров’я.

Маркування таких продуктів має відповідати загальним вимогам до харчових продуктів: містити обов’язкову інформацію, зазначати особливості споживання, використовувати правильні одиниці вимірювання, оформлюватися українською мовою та не вводити споживача в оману. Додаткові національні вимоги до маркування цих продуктів наразі відсутні, однак допускається використання стікерів.

Повідомлення про намір введення в обіг подається у форматі, затвердженому Наказом Мінагрополітики №244. Воно супроводжується зразком етикетки, текстом маркування та іншими документами на розсуд оператора. Якщо змінено обов’язкову інформацію на упаковці вже введеного в обіг продукту — потрібно повторно подати повідомлення.

Нотифікація здійснюється на безоплатній основі. Право на реалізацію продукту виникає з моменту внесення повідомлення до публічного переліку. Виробники або імпортери несуть повну відповідальність за дотримання вимог щодо безпечності та якості.

 

Система управління безпечністю харчових продуктів (НАССР)

Кожен оператор ринку повинен розробити та запровадити ефективну систему управління безпечністю харчових продуктів (НАССР), що дозволяє контролювати всі небезпечні фактори, які можуть бути у харчовому продукті.

Вимоги щодо розробки, впровадження та застосування постійно діючих процедур, заснованих на принципах Системи управління безпечністю харчових продуктів (НАССР) затверджені Наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 01.10.2012  № 590.

 

Наші послуги 

Ми професійно виконуємо роботи з легалізації дієтичних добавок, дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та контролю ваги. Наша команда володіє необхідними знаннями, досвідом і вміннями, наші фахівці володіють англійською мовою. 

Ми пропонуємо: 

• Оцінку складу продукту з поглибленим аналізом його рецептури та визначення чи відповідає продукт вимогам законодавства та встановленій категорії; 
• Перевірка або розробка маркування та інструкції (листка-вкладиша); 
• Організація проведення лабораторних досліджень на відповідність вимогам щодо безпечності та отримання Звіту з безпечності продукту; 
• Підготовка та подача повідомлення про намір введення в обіг дитячого харчування, продуктів для спеціальних медичних цілей та для контролю ваги і дієтичних добавок; 
• Розробка і впровадження НАССР / ISO 22000; 
• Юридичний та консультаційний супровід виробника, імпортера.