Більше 25 років тому відбувся розпад Радянського Союзу, і кожна країна почала будувати власну правову та регуляторну систему. Істотна відмінність політичної і економічної ситуації в кожній державі призвела до появи абсолютно різних вимог до допуску та обігу медичної продукції.
У ряді країн отримання реєстрації (маркетингової авторизації) спрощено, наприклад – через малу кількість національних виробників, або з метою створення максимально ефективного ціноутворення в системі охорони здоров’я. Наприклад, Грузія веде політику спрощеної реєстрації продукції, що отримала схвалення в країнах з високими регуляторними вимогами (ЄС, США та ін.), дозволений паралельний імпорт.
Інші країни пішли шляхом створення Євразійського економічного союзу (ЄАЕС), в який увійшли Вірменія, Білорусь, Казахстан, Киргизія і Росія. Членство країни в Митному союзі істотно впливає на регуляторну політику держави, і поки ще дає можливість проведення як національної, так і «централізованої» реєстрації.
Україна і Молдова обрали шлях інтеграції з Європейським союзом, і проводять поступову гармонізацію з європейським законодавством. Наприклад, українське законодавство в сфері допуску та обігу на ринку медичної продукції засноване на Європейських директивах, і передбачає спрощені умови для виробників з країн з високими регуляторними вимогами.
Частина країн мають власну незалежну систему маркетингової авторизації, управління якістю і безпекою медичної продукції, з великою кількістю національних особливостей і нюансів.
Кожна країна має свою державну мову, і тільки в деяких російська мова має статус другої державної. У кожній країні існує велика кількість національних законодавчих актів, що прямо або побічно впливають на процес реєстрації.
Завдяки відмінному знанню законодавства, великому практичному досвіду проведення різних регуляторних процедур, повазі національних особливостей та індивідуальному підходу до кожного проекту наша команда ефективно і професійно проводить реєстрацію медичної продукції в 11 країнах пострадянського простору та Монголії:
- Азербайджан;
- Вірменія;
- Білорусь;
- Грузія;
- Казахстан;
- Киргизстан;
- Молдова;
- Монголія;
- Таджикистан;
- Туркменістан;
- Узбекистан;
- Україна.
Крім перерахованого вище, ми можемо забезпечити доступ на ринок Російської Федерації через реєстрацію продуктів в країнах-членах ЄАЕС (Білорусі, Вірменії, Казахстані та Киргизстані).
Ми намагаємося побудувати максимально просту, прозору і зручну для нашого партнера систему співпраці, побудовану на нашому досвіді і знаннях, ініціативному інформуванні та виконанні необхідних дій. «Кратія» має великий досвід співпраці як з найбільшими міжнародними корпораціями, так і зі спеціалізованими виробниками і продуктами.
Компанія «Кратія» пропонує виконання робіт з державної реєстрації лікарських засобів і активних фармацевтичних інгредієнтів, виробів медичного призначення і медичної техніки, біологічно активних добавок і косметичних засобів в Азербайджані, Вірменії, Білорусі, Грузії, Казахстані, Киргизстані, Молдові, Монголії, Таджикистані, Туркменістані, Узбекистані, Україні. Ми володіємо необхідними знаннями, досвідом і вмінням для проведення усіх необхідних робіт. Ми візьмемо на себе керівництво і організацію процесу, допоможемо провести процедуру в стислі терміни. Залежно від Ваших потреб – ми готові запропонувати як повний комплекс робіт для виконання усіх регуляторних вимог, так і будь-який виділений інструмент:
- регуляторне планування і попередній консалтинг;
- патентний пошук;
- перевірка реєстраційного досьє на відповідність законодавчим вимогам;
- попередні консультації з компетентними органами;
- підтвердження статусу та/або типу Заявки;
- переклад наукової, медичної, технічної та юридичної документації;
- юридичний аналіз і підготовка адміністративної документації;
- підготовка специфічних національних документів, включаючи інструкцію із застосуванню (листок-вкладиш), маркування упаковки та макети;
- підготовку та оформлення реєстраційного досьє;
- подачу документації, супровід
- створення і підтримку системи фармаконагляду;
- створення і підтримку системи забезпечення якості;
- організацію усіх платежів;
- супровід процесу експертизи, комунікацію з компетентними органами;
- аналіз зауважень, підготовку рекомендацій для відповіді на зауваження;
- отримання дозволу на ввезення зразків і стандартів для внутрішньореєстраційного контролю якості;
- ввезення (митне оформлення) зразків і стандартів;
- контроль термінів на усіх етапах експертизи;
- перевірка проекту реєстраційного свідоцтва і додатків до нього;